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Tous les membres des ARN interrogés estiment que la pandémie de COVID-19 a mis en évidence l'importance de la mise en œuvre d'agilités réglementaires pour permettre le développement et l'approbation rapides de médicaments sûrs et efficaces en cas d'urgence sanitaire. L'optimisation de la coopération au niveau mondial, la mise en place de lignes directrices en cas d'urgence et la capacité d'accorder des autorisations (ou approbations) d'urgence ou accélérées ont été reconnues comme des facteurs importants pour faire face à de futures situations d'urgence, telles qu'une pandémie.
Cependant, les personnes interrogées ont également vu des avantages significatifs dans l'utilisation de certaines capacités réglementaires, en fonction du contexte, dans des situations non urgentes, afin d'accroître l'efficacité des processus réglementaires. Par exemple, une décentralisation accrue des essais cliniques peut faciliter le recrutement des patients, améliorer leur expérience et accroître la diversité ; les inspections à distance ou hybrides peuvent permettre d'économiser des ressources financières et humaines ; l'étiquetage électronique peut faciliter la mise à jour des informations sur les produits et renforcer la sécurité des patients ; et l'utilisation de la confiance dans la prise de décision peut permettre une utilisation efficace des ressources réglementaires.
Les personnes interrogées ont également reconnu que l'adoption de certains dispositifs est susceptible de varier en fin de compte entre les ARN, en fonction des contextes locaux, des lois, des réglementations et des ressources du pays.
Enfin, selon les membres des ARN, il serait utile de poursuivre les discussions et, éventuellement, d'adopter de nouvelles réglementations sur les facilités réglementaires afin de déterminer dans quelles circonstances les facilités devraient être appliquées et dans quelle mesure.
Ces discussions seraient bénéfiques au sein des ARN, au niveau mondial par l'intermédiaire d'organisations telles que l'OMS ou la Coalition internationale des autorités de réglementation des médicaments (ICRMA), dans le respect des lignes directrices du Conseil international pour l'harmonisation des exigences techniques relatives aux produits pharmaceutiques à usage humain (CIH) en tant que cadre technique mondial, ainsi qu'entre les ARN et l'industrie pharmaceutique. - Lire ce document
Le Fonds mondial de lutte contre le sida, la tuberculose et le paludisme (le « Fonds mondial »), le PEPFAR et Unitaid financent l’achat d’une grande quantité de produits diagnostiques et d’articles de laboratoire connexes pour le diagnostic et la prise en charge du VIH/sida... - Lire ce document
Une approche cohérente de la réglementation des médicaments dans l’Union européenne. - Lire ce document
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