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Contrefaçon / falsification
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Les erreurs de prescription et de médication peuvent être dues en partie à des médicaments dont les noms de marque se ressemblent ou sont similaires, dont l'étiquetage n'est pas clair ou dont le graphisme de l'étiquette est mal conçu. La présente ligne directrice a donc été élaborée pour fournir aux demandeurs des conseils clairs sur la manière de choisir les noms de marque de leurs médicaments. Les ANR peuvent demander la modification d'un nom de marque si, sur la base d'une évaluation, celui-ci est considéré comme pouvant : prêter à confusion avec le nom d'un médicament existant ; induire en erreur quant à la composition du produit ou à son utilisation ; ou être dangereux.
L'approbation du nom n'implique pas que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soit exonéré de toute responsabilité en cas d'effets indésirables réels ou potentiels dus au nom de marque.
Les législations nationales spécifiques, en particulier les lois commerciales, doivent être prises en considération lors de la proposition d'un nom de marque spécifique.
Cette ligne directrice s'applique à tous les médicaments délivrés sur ordonnance ou non, ainsi qu'aux médicaments d'origine biologique.
Les principes énoncés dans cette ligne directrice s'appliquent également aux demandes de modification des noms des médicaments enregistrés. - Lire ce document
Cette procédure décrit le processus proposé pour entreprendre une évaluation complète de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité des produits médicinaux prioritaires, sur la base des informations soumises par les demandeurs de ces produits (fabricants ou fournisseurs) et d’une inspection des installations de fabrication et des sites cliniques correspondants. Cela se fera par le biais d’une procédure standardisée basée sur des normes de qualité applicables à l’évaluation continentale. Ces normes seront principalement basées sur les normes de l’OMS et, si elles n’existent pas, sur les normes ICH ou toute autre norme pertinente jusqu’à ce que des normes africaines personnalisées soient développées et adoptées. - Lire ce document
L'Agence de développement de l'Union africaine (AUDA NEPAD), par le biais de l'initiative d'harmonisation de la réglementation des médicaments en Afrique (AMRH), annonce le lancement de la phase 1 du projet pilote de la procédure continentale d'évaluation des médicaments par le biais de son comité technique d'évaluation des médicaments (EMP-TC), soutenu par le comité technique continental sur les bonnes pratiques de fabrication (GMP-TC).
Conformément à la décision du Conseil exécutif de l'UA, {EX.CL/Dec.857 (XXVI))} de janvier 2015, l'initiative d'harmonisation de la réglementation des médicaments en Afrique (AMRH) est une fondation pour l'AMA. Par conséquent, le pilote de la procédure continentale d'évaluation des médicaments est lancé pour soutenir l'opérationnalisation de l'Agence africaine des médicaments (AMA). - Lire ce document
Guide des demandes d'importation et d'exportation de médicaments et autres produits de santé - Lire ce document
Liste des médicaments d'intérêt de santé publique bénéficiant d'une dérogation spéciale d'importation de 6 mois. - Lire ce document
Le Fonds mondial de lutte contre le sida, la tuberculose et le paludisme (le « Fonds mondial »), le PEPFAR et Unitaid financent l’achat d’une grande quantité de produits diagnostiques et d’articles de laboratoire connexes pour le diagnostic et la prise en charge du VIH/sida... - Lire ce document
Nomenclature nationale 2023 des spécialités pharmaceutiques et médicaments génériques autorisés au Burkina Faso - Lire ce document
Dossier à fournir pour une demande de visa de publicité - Lire ce document
Liste des produits disponibles à la CENAME au 13 Juin 2023 - Lire ce document
Le concept des médicaments essentiels a été utilisé pour la première fois par l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) dans les années 70 pour permettre aux Etats membres de faire face à la prolifération des médicaments sur le marché en tirant un meilleur rapport coût/efficacité des resources allouées à la santé grâce à une sélection et à une gestion rationnelle des médicaments.
Les médicaments essentiels permettent de soigner à moindre coût et de manière efficace la majorité des pathologies d'une région donnée. Ce concept s'est étendu depuis peu aux réactifs pour analyse médicales et aux dispositifs médicaux.
La première édition de la Liste Nationale des Médicaments Essentiels dans le pays a été élaboré en 1992 en s'inspirant de la première liste modèle de l'OMS.
Depuis cette première édition, la Liste Nationale des Médicaments Essentiels a été révisée successivement en 1995, 1999, 2003, 2007, 2010, 2015, 2017 et 2022.
Pour cette édition 2022, les médicaments ont été classés par catégorie de formation sanitaire. Ainsi, par ordre ascendant, des molécules spécifiques y sont ajoutées selon le plateau technique en incluant celle du niveau inférieur. - Lire ce document
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