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Version 30 Avril 2024 - Lire ce document
Mission, composition... - Lire ce document
Les domaines prioritaires ont été identifiés et précisés lors des réunions des groupes thématiques en 2022-2023, qui se sont concentrés sur les points suivants
- l'engagement des patients
- les voies accélérées dans la réglementation et l'évaluation des technologies de la santé (ETS)
- Les mesures.
Les réactions de ces groupes, l'examen minutieux du paysage ainsi que les conversations avec diverses entreprises membres du CIRS, des agences et d'autres parties prenantes ont été examinés et organisés dans le cadre de la stratégie suivante. Celle-ci sera réalisée par le biais de projets de recherche, d'ateliers et d'autres réunions, et est regroupée en trois thèmes :
- Permettre la mise en place de cadres décisionnels pour de nouvelles méthodes de travail et de nouvelles techniques de production de preuves : Faire passer la mise en œuvre du concept à la pratique
- Définir et promouvoir les bonnes pratiques pour les modèles d'examen et d'évaluation collaboratifs en matière de réglementation et d'ETS
- Mesures sur les nouvelles méthodes de travail et la production d'éléments probants et leur impact sur la prise de décision - Perspectives stratégiques et mesures d'impact... - Lire ce document
Décret N°2024/135 du 25 avril 2024 portant réorganisation de la CENAME - Lire ce document
Formulaire de collecte des données de consommation des antibiotiques auprès des grossistes privés - Lire ce document
Mise à jour annuelle du répertoire des médicaments génériques - version janvier 2024 - Lire ce document
N°1 Décembre 2023 - Lire ce document
Décret n° 2023-2418 du 27 décembre 2023 modifiant le décret n° 2022-824 du 07 avril 2022 portant création et fixant les règles d'organisation et de fonctionnement de l'Agence sénégalaise de Réglementation pharmaceutique (ARP) - Lire ce document
Base de données en ligne des médicaments et vaccins - Lire ce document
Tous les membres des ARN interrogés estiment que la pandémie de COVID-19 a mis en évidence l'importance de la mise en œuvre d'agilités réglementaires pour permettre le développement et l'approbation rapides de médicaments sûrs et efficaces en cas d'urgence sanitaire. L'optimisation de la coopération au niveau mondial, la mise en place de lignes directrices en cas d'urgence et la capacité d'accorder des autorisations (ou approbations) d'urgence ou accélérées ont été reconnues comme des facteurs importants pour faire face à de futures situations d'urgence, telles qu'une pandémie.
Cependant, les personnes interrogées ont également vu des avantages significatifs dans l'utilisation de certaines capacités réglementaires, en fonction du contexte, dans des situations non urgentes, afin d'accroître l'efficacité des processus réglementaires. Par exemple, une décentralisation accrue des essais cliniques peut faciliter le recrutement des patients, améliorer leur expérience et accroître la diversité ; les inspections à distance ou hybrides peuvent permettre d'économiser des ressources financières et humaines ; l'étiquetage électronique peut faciliter la mise à jour des informations sur les produits et renforcer la sécurité des patients ; et l'utilisation de la confiance dans la prise de décision peut permettre une utilisation efficace des ressources réglementaires.
Les personnes interrogées ont également reconnu que l'adoption de certains dispositifs est susceptible de varier en fin de compte entre les ARN, en fonction des contextes locaux, des lois, des réglementations et des ressources du pays.
Enfin, selon les membres des ARN, il serait utile de poursuivre les discussions et, éventuellement, d'adopter de nouvelles réglementations sur les facilités réglementaires afin de déterminer dans quelles circonstances les facilités devraient être appliquées et dans quelle mesure.
Ces discussions seraient bénéfiques au sein des ARN, au niveau mondial par l'intermédiaire d'organisations telles que l'OMS ou la Coalition internationale des autorités de réglementation des médicaments (ICRMA), dans le respect des lignes directrices du Conseil international pour l'harmonisation des exigences techniques relatives aux produits pharmaceutiques à usage humain (CIH) en tant que cadre technique mondial, ainsi qu'entre les ARN et l'industrie pharmaceutique. - Lire ce document
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