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L'Agence de développement de l'Union africaine (AUDA NEPAD), par le biais de l'initiative d'harmonisation de la réglementation des médicaments en Afrique (AMRH), annonce le lancement de la phase 1 du projet pilote de la procédure continentale d'évaluation des médicaments par le biais de son comité technique d'évaluation des médicaments (EMP-TC), soutenu par le comité technique continental sur les bonnes pratiques de fabrication (GMP-TC).
Conformément à la décision du Conseil exécutif de l'UA, {EX.CL/Dec.857 (XXVI))} de janvier 2015, l'initiative d'harmonisation de la réglementation des médicaments en Afrique (AMRH) est une fondation pour l'AMA. Par conséquent, le pilote de la procédure continentale d'évaluation des médicaments est lancé pour soutenir l'opérationnalisation de l'Agence africaine des médicaments (AMA). - Lire ce document
Dans le cadre du programme OpERA (Optimising Efficiencies in Regulatory Agencies), le CIRS a travaillé en étroite collaboration avec les agences réglementaires actives dans ZaZiBoNa, l'initiative collaborative d'enregistrement des médicaments de la Communauté de développement de l'Afrique australe (SADC), afin d'évaluer l'efficacité et l'efficience du modèle opérationnel actuel de ZaZiBoNa. Parallèlement, une étude a été réalisée pour recueillir les points de vue de l'industrie pharmaceutique. Ces deux études ont été publiées dans le même numéro de Frontiers in Medicine, et c'est la première fois que ZaZiBoNa est évalué de cette manière par les régulateurs et l'industrie.
Les neuf agences ZaZiBoNa (Afrique du Sud, Botswana, Malawi, Mozambique, Namibie, République démocratique du Congo, Tanzanie, Zambie et Zimbabwe) ont participé à la première étude. Les agences ont convenu que l'initiative ZaZiBoNa a facilité un meilleur partage de l'information et l'harmonisation des exigences en matière d'enregistrement, contribuant en fin de compte à améliorer la disponibilité et l'accessibilité des médicaments dont la qualité est garantie. Des recommandations visant à améliorer l'efficacité et l'efficience de ZaZiBoNa ont également été identifiées, notamment une meilleure mesure et un meilleur suivi des délais réglementaires, le renforcement des capacités et la création d'une autorité régionale des médicaments de la SADC.
19 entreprises pharmaceutiques ont participé à la seconde étude, qui a montré un consensus avec les points de vue de l'agence lors de la première étude. En plus de faciliter le partage d'informations et l'harmonisation des exigences en matière d'enregistrement, l'initiative ZaZiBoNa a permis à l'industrie de gagner du temps et d'économiser des ressources. Les recommandations d'amélioration identifiées du point de vue de l'industrie comprenaient l'amélioration des procédures de soumission, l'automatisation des systèmes de gestion de l'information et la promotion des voies de dépendance.
Les deux documents peuvent être téléchargés via les liens ci-dessous : ... - Lire ce document
La directive N°06/2020/CM/UEMOA de l'UEMOA, considérant les faibles capacités des directions de la pharmacie et du médicament dans la mise en œuvre des fonctions de réglementation pharmaceutique et l'insuffisance des ressources financières allouées et mobilisées, définit le statut des autorités de réglementation pharmaceutique des Etats membres de l'UEMOA dans le cadre de leurs missions demande aux Etats membres de prendre les mesures nécessaires pour eriger l'autorité de réglementation pharmaceutique en une entité publique dotée de la personnalité juridique et de l'autonomie de gestion. - Lire ce document
L'Organisation Ouest Africaine de la Santé (OOAS) a développé le Plan Pharmaceutique Régional de la CEDEAO (PPRC). Celui-ci décrit une approche globale visant à améliorer l'accès aux médicaments essentiels dans la région. Un élément central du plan consiste à réduire la dépendance à l'égard des produits importés de l'extérieur de la région. Le document, tel qu’approuvé par les Ministres de la santé, comprend la mission suivante : « Le PPRC vise à définir une approche stratégique permettant aux États membres de développer un secteur pharmaceutique efficace et performant, pour les marchés nationaux, régionaux et internationaux »... - Lire ce document
Le présent traité porte création de l'Agence africaine du médicament en tant qu'agence spécialisée de l'UA. - Lire ce document
Manuel à l’usage des autorités de réglementation pharmaceutique - Série Réglementation Pharmaceutique, No. 13 - Lire ce document
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