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Ces lignes directrices prescrivent les données qui doivent être soumises au CT EMP pour démontrer la sécurité, l'efficacité et la qualité des produits protéiques biothérapeutiques préparés par la technologie de l'acide désoxyribonucléique recombinant (ADNr) par la technologie de l'acide désoxyribonucléique (ADN) recombinant (produits biothérapeutiques dérivés de l'ADNr) et destinés à être utilisés chez l'homme. - Lire ce document
Les lignes directrices décrivent le format dans lequel les dossiers doivent être présentés à l'appui de la demande. Selon le format CTD, chaque demande est un ensemble de documents regroupés en cinq modules. Le module 1 prescrit les exigences en matière d'informations administratives et d'informations relatives à la prescription, qui sont spécifiques à chaque région. Les modules 2 à 5 décrivent respectivement les vues d'ensemble et les résumés, la qualité, les aspects non cliniques et les aspects cliniques. Il est également important de noter que le CT-EMP peut demander des informations ou du matériel, ou définir des conditions qui ne sont pas spécifiquement décrites dans ce guide, afin d'évaluer correctement la qualité, l'innocuité et l'efficacité d'un vaccin donné. - Lire ce document
La ligne directrice couvre les étapes suivies depuis la soumission d'un dossier jusqu'au résultat final, le calendrier et la procédure permettant au CT-EMP de modifier, si nécessaire, les conditions d'inscription d'un produit particulier sur la liste.
La ligne directrice s'applique à tous les types de demandes soumises au CT-EMP, à savoir les nouvelles demandes, les renouvellements de demandes et les demandes de modification d'un médicament inscrit sur la liste. - Lire ce document
Ce cadre définit les exigences en matière de compétences, le cadre d’évaluation et les besoins en matière de formation ou de développement professionnel pour les inspecteurs spécialisés dans la conduite d’inspections BPF/GLP/GCP pour le compte de l’Agence Africaine des Médicaments (AAM). Les informations et les exigences sont basées sur l’adaptation des exigences de compétence et des besoins de formation des évaluateurs de qualité de l’Agence européenne des médicaments (EMA), 2011, du cadre de compétences des inspecteurs de l’OMS, du cadre de développement professionnel des affaires réglementaires, 2013, de la formation PICS pour les inspecteurs. - Lire ce document
Le champ d'application de ces lignes directrices couvre les médicaments FDC éligibles à l'inscription sur la liste de l'EMP-TC. Les FDC sont de plus en plus populaires sur les marchés pharmaceutiques des pays en développement et ont connu un essor particulier au cours des dernières années. Malheureusement, la littérature scientifique a démontré que de nombreuses FDC introduites dans certains pays sont irrationnelles.
Les principes énoncés dans ces lignes directrices s'appliquent également aux combinaisons chimiques et aux complexes comprenant plus d'un actif.
Les principes scientifiques applicables aux produits FDC peuvent également être appliqués à l'évaluation des médicaments co-packagés. - Lire ce document
L'Agence de développement de l'Union africaine (AUDA NEPAD), par le biais de l'initiative d'harmonisation de la réglementation des médicaments en Afrique (AMRH), annonce le lancement de la phase 1 du projet pilote de la procédure continentale d'évaluation des médicaments par le biais de son comité technique d'évaluation des médicaments (EMP-TC), soutenu par le comité technique continental sur les bonnes pratiques de fabrication (GMP-TC).
Conformément à la décision du Conseil exécutif de l'UA, {EX.CL/Dec.857 (XXVI))} de janvier 2015, l'initiative d'harmonisation de la réglementation des médicaments en Afrique (AMRH) est une fondation pour l'AMA. Par conséquent, le pilote de la procédure continentale d'évaluation des médicaments est lancé pour soutenir l'opérationnalisation de l'Agence africaine des médicaments (AMA). - Lire ce document
Guide des demandes d'importation et d'exportation de médicaments et autres produits de santé - Lire ce document
Le Fonds mondial de lutte contre le sida, la tuberculose et le paludisme (le « Fonds mondial »), le PEPFAR et Unitaid financent l’achat d’une grande quantité de produits diagnostiques et d’articles de laboratoire connexes pour le diagnostic et la prise en charge du VIH/sida... - Lire ce document
Dossier à fournir pour une demande de visa de publicité - Lire ce document
Ligne directrice pour les plaintes, réclamations contre les décisions réglementaires - Lire ce document
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