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Le présent document a pour objet de définir ce mécanisme de déclaration d'intérêts et d'engagement à la confidentialité... - Lire ce document
L’efficacité et l’efficience des textes normatifs exigent du rédacteur, dans le cadre d’une
démarche inclusive et participative, qu’il se concerte avec une diversité d’acteurs en vue de
recueillir leurs avis et observations sur le projet normatif envisagé. Cette démarche vise
l’appropriation du texte par les acteurs.
Les textes législatifs et règlementaires adoptés au mépris des avis et éclairages des acteurs
concernés, se révèlent souvent inadaptés, incomplets ou contradictoires.
Cette ligne directrice souligne l'importance de mener des consultations inclusives et
transparentes, et propose des étapes clés et des éléments à considérer pour une démarche
réussie... - Lire ce document
Portant confiance règlementaire et/ou reconnaissance unilatérale sans réciprocité des certificats, rapports ou décisions d'autres autorités nationales de règlementation pharmaceutique, organismes et institutions - Lire ce document
L’année écoulée a été marquée par une dynamique collective sans précédent pour notre association, l'ADPA (Association de la distribution pharmaceutique africaine). Ensemble, nous avons poursuivi notre engagement en faveur de l’amélioration de l’accès aux médicaments de qualité en Afrique, à travers des initiatives structurantes et des rencontres stratégiques.
Cette dynamique a été initiée dès 2023 par la restructuration de notre association, marquée par les nominations de vice-présidents régionaux et de commissions. En février 2024, la réunion au sommet de notre Conseil d’administration a permis d’élaborer des lignes directrices ambitieuses, orientant ainsi nos efforts tout au long de cette année. Ces orientations stratégiques ont consolidé notre mission et nos objectifs communs... - Lire ce document
Portant création, attributions, composition et fonctionnement de la commission chargée du contrôle et de la diffusion des recommandations sur le bon usage des médicaments - Lire ce document
Pour toute impression locale du matériel promotionnel, la procédure est la suivante : - Lire ce document
Décision n°15 AIRP/DG du 4 juin 2024 portant confiance règlementaire en des certificats, rapports ou décisions d'autres autorités nationales de règlementation pharmaceutique - Lire ce document
Tous les membres des ARN interrogés estiment que la pandémie de COVID-19 a mis en évidence l'importance de la mise en œuvre d'agilités réglementaires pour permettre le développement et l'approbation rapides de médicaments sûrs et efficaces en cas d'urgence sanitaire. L'optimisation de la coopération au niveau mondial, la mise en place de lignes directrices en cas d'urgence et la capacité d'accorder des autorisations (ou approbations) d'urgence ou accélérées ont été reconnues comme des facteurs importants pour faire face à de futures situations d'urgence, telles qu'une pandémie.
Cependant, les personnes interrogées ont également vu des avantages significatifs dans l'utilisation de certaines capacités réglementaires, en fonction du contexte, dans des situations non urgentes, afin d'accroître l'efficacité des processus réglementaires. Par exemple, une décentralisation accrue des essais cliniques peut faciliter le recrutement des patients, améliorer leur expérience et accroître la diversité ; les inspections à distance ou hybrides peuvent permettre d'économiser des ressources financières et humaines ; l'étiquetage électronique peut faciliter la mise à jour des informations sur les produits et renforcer la sécurité des patients ; et l'utilisation de la confiance dans la prise de décision peut permettre une utilisation efficace des ressources réglementaires.
Les personnes interrogées ont également reconnu que l'adoption de certains dispositifs est susceptible de varier en fin de compte entre les ARN, en fonction des contextes locaux, des lois, des réglementations et des ressources du pays.
Enfin, selon les membres des ARN, il serait utile de poursuivre les discussions et, éventuellement, d'adopter de nouvelles réglementations sur les facilités réglementaires afin de déterminer dans quelles circonstances les facilités devraient être appliquées et dans quelle mesure.
Ces discussions seraient bénéfiques au sein des ARN, au niveau mondial par l'intermédiaire d'organisations telles que l'OMS ou la Coalition internationale des autorités de réglementation des médicaments (ICRMA), dans le respect des lignes directrices du Conseil international pour l'harmonisation des exigences techniques relatives aux produits pharmaceutiques à usage humain (CIH) en tant que cadre technique mondial, ainsi qu'entre les ARN et l'industrie pharmaceutique. - Lire ce document
Les erreurs de prescription et de médication peuvent être dues en partie à des médicaments dont les noms de marque se ressemblent ou sont similaires, dont l'étiquetage n'est pas clair ou dont le graphisme de l'étiquette est mal conçu. La présente ligne directrice a donc été élaborée pour fournir aux demandeurs des conseils clairs sur la manière de choisir les noms de marque de leurs médicaments. Les ANR peuvent demander la modification d'un nom de marque si, sur la base d'une évaluation, celui-ci est considéré comme pouvant : prêter à confusion avec le nom d'un médicament existant ; induire en erreur quant à la composition du produit ou à son utilisation ; ou être dangereux.
L'approbation du nom n'implique pas que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soit exonéré de toute responsabilité en cas d'effets indésirables réels ou potentiels dus au nom de marque.
Les législations nationales spécifiques, en particulier les lois commerciales, doivent être prises en considération lors de la proposition d'un nom de marque spécifique.
Cette ligne directrice s'applique à tous les médicaments délivrés sur ordonnance ou non, ainsi qu'aux médicaments d'origine biologique.
Les principes énoncés dans cette ligne directrice s'appliquent également aux demandes de modification des noms des médicaments enregistrés. - Lire ce document
Le champ d'application de ces lignes directrices couvre les médicaments FDC éligibles à l'inscription sur la liste de l'EMP-TC. Les FDC sont de plus en plus populaires sur les marchés pharmaceutiques des pays en développement et ont connu un essor particulier au cours des dernières années. Malheureusement, la littérature scientifique a démontré que de nombreuses FDC introduites dans certains pays sont irrationnelles.
Les principes énoncés dans ces lignes directrices s'appliquent également aux combinaisons chimiques et aux complexes comprenant plus d'un actif.
Les principes scientifiques applicables aux produits FDC peuvent également être appliqués à l'évaluation des médicaments co-packagés. - Lire ce document
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