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Documentation
Les études cliniques sont subordonnées à l’autorisation du ministre de l’industrie pharmaceutique qui se prononce dans un délai de trois (3) mois, sur la base d’un dossier médical et technique et d’une déclaration de réalisation d’études cliniques sur l’être humain présentés par le promoteur... - Lire ce document
Fiche de déclaration d'effets indésirables relative aux sujets infectés par le coronavirus (COVID-19) - Lire ce document
Rapport confidentiel de réaction(s) indésirable(s) aux médicaments incluant les malformations congénitales.
Utiliser cette fiche pour :
- Mettre en première ligne le médicament que vous suspectez être résponsable de réacion(s) indésirable(s)
- Mettre sur le tableau tous les médicaments qui ont été pris durant les 3 derniers mois (même à titre d'automédication)
- Remplir la fiche jaune en y mettant le maximum d'informations et l'envoyer même si certains détails sont manquants. - Lire ce document
On entend par compléments alimentaires les denrées alimentaires dont le but est de compléter le régime alimentaire normal et qui constituent une source concentrée de nutriments ou d’autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique seuls ou combinés, commercialisés sous forme de doses, à savoir les formes de présentation telles que les gélules, les pastilles, les comprimés, les pilules et autres formes similaires, ainsi que les sachets de poudre, les ampoules de liquide, les flacons munis d’un compte-gouttes et les autres formes analogues de préparations liquides ou en poudre destinées à être prises en unités mesurées de faible quantité. (Décret n° 2006-352 du 20 mars 2006 modifié relatif aux compléments alimentaires - article 2, directive 2002/46/CE modifiée). - Lire ce document
La cosmétovigilance s’exerce sur l’ensemble des produits cosmétiques après leur mise sur le marché. Elle s'appuie sur : la déclaration des effets indésirables , ainsi que le recueil d’informations relatives à ces effets dans un but préventif L'effet indésirable est une réaction nocive pour la santé humaine imputable à l’utilisation normale ou raisonnablement prévisible d’un produit cosmétique L’effet indésirable grave est défini comme un effet indésirable entraînant une incapacité fonctionnelle temporaire ou permanente, un handicap, une hospitalisation, des anomalies congénitales, un risque vital immédiat ou un décès Le mésusage correspond à une utilisation non conforme à la destination du produit, à son usage normal ou raisonnablement prévisible ou à son mode d’emploi ou aux précautions particulières d’emploi Médecins, pharmaciens, infirmiers, dentistes... peuvent déclarer tous les effets indésirables graves dont ils ont connaissance, susceptibles de résulter de l’utilisation d’un produit cosmétique. Ils peuvent également déclarer les autres effets indésirables dont ils ont connaissance ainsi que les effets susceptibles de résulter d’un mésusage du produit - Lire ce document
Les plantes médicinales (PM) étant pharmacologiquement actives, elles peuvent être responsables d’effets indésirables dangereux voir mortels nécessitant une vigilance continue. La Phytovigilance est une discipline médicale qui relève du système de la pharmacovigilance. Elle s'occupe de la surveillance des plantes, de parties de plantes (racine, feuilles, fleurs, écorce, graines,…), utilisées à des fins thérapeutiques. - Lire ce document
La réactovigilance a pour objet la surveillance des incidents et des risques d’incident concernant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Bien que la réactovigilance soit une obligation règlementaire pour tout laboratoire de biologie médicale, on remarque une sous-déclaration des incidents et des risques d’incident auprès du Centre National de Pharmacovigilance et Matériovigilance. Après avoir analyser les causes de dysfonctionnement en matière de réactovigilance et proposer une simplification des déclarations d’incidents et risques d’incident, Le Centre National de Pharmacovigilance et Matériovigilance a élaboré et mis à la disposition de tous les Professionnels de Santé une fiche de déclaration. - Lire ce document
La vaccinovigilance est la science et les activités en rapport avec la détection, l’évaluation, la compréhension, la prévention et la communication des effets indésirables ou autres questions concernant les vaccins et la vaccination. - Lire ce document
Rapport confidentiel sur les problèmes posés par des dispositifs médicaux utilisés pour les diagnostics, traitements ou préventions. Utiliser cette fiche pour : Rapporter tout effet indésirable se manifestant lors de l'utilisation de dispositifs médicaux. Rapporter tout risque d'incident se rapportant aux dispositifs médicaux Rapporter toute défection du produit, ou toute insuffisance de conditionnement. Un dispositif médical est " tout appareillage, implant, instrument ou autre moyen médical qui est utilisé pour l'accomplissement d'actes diagnostiques, thérapeutiques ou prophylactiques". - Lire ce document
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