Guide de pharmacovigilance au sein du CHU - 30/10/2024 - Organisation Guinéenne de Pharmacogivilance - Guinée

Au cours de la dernière décennie, et pendant la pandémie de COVID-19, il y a eu une prise de conscience croissante que le développement d'un système national de pharmacovigilance est crucial pour anticiper et minimiser les risques potentiels pour la population et pour garantir que les médicaments, les vaccins et tous les produits de santé sont de bonne qualité, en normes de sécurité élevées et sont utilisés en toute sécurité. Le Système National de Pharmacovigilance en République de Guinée a connu ses débuts dans les années 1990. La loi N L94/012/CTRN du 22 MARS 1994, portant législation pharmaceutique, dans sa partie dispositions règlementaires en son article R6 instituait la sous-commission pharmacovigilance parmi les sous commissions spécialisées. Les éléments de base ont été matérialisés en 2008 avec la formation des cadres au centre Antipoison et de Pharmacovigilance du Maroc, la conception des outils (fiche de notification, guide de surveillance), l'adhésion à Uppsala Monitoring Center (UMC) en 2009 comme membre associé.

La surveillance des effets secondaires lors de la campagne de vaccination contre la fièvre jaune en 2010 est venue galvaniser les acquis par le renforcement des capacités techniques et l'acquisition d'expérience à travers les experts déployés à cet effet.

Le pays est devenu membre à part entière du système international de surveillance des effets secondaires en 2013 (Uppsala Monitoring Center (UMC) basé à Uppsala en Suède.

Le système de pharmacovigilance est coordonné par la Direction Nationale de la Pharmacie et du Médicament selon les dispositions de la loi L/2018/024/AN du 13 juillet 2018 relative aux médicaments, produits de santés et à l'exercice de la profession de pharmacien en son article 21, qui est consacré à la surveillance du risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation des médicaments.

Le fonctionnement et l'organisation du système de pharmacovigilance sont définis par Arrêté du Ministre en charge de la Santé. C'est un système décentralisé avec des points focaux à tous les niveaux de la pyramide Sanitaire. De nos jours, la section pharmacovigilance de la Direction Nationale de la Pharmacie et du Médicament assure la mise en œuvre des activités de Pharmacovigilance.

Les CHU sont considérés comme sites potentiels de survenu des évènements indésirables à travers les pratiques des professionnels de santé et la fréquence de l'utilisation des produits de santé (médicaments, vaccins, autres produits de santé).

La décentralisation du Système de Pharmacovigilance a pour objectifs de :
✓ Renforcer le Système National de Pharmacovigilance,
✓ Mettre en place un système fiable de surveillance de médicaments et autres produits de santé au sein du CHU ;
✓ Proposer des Actions de Minimisation de Risque au niveau du CHU et sur le plan national dans le but d'assurer la sécurité des patients.

Ce guide a été élaboré Pour définir et orienter le processus de pharmacovigilance au sein du CHU, les mécanismes de surveillance (notification, validation, analyse causale, gestion des signaux et AMR) lors de l'utilisation du médicament ou autre produit de santé, mais aussi la manière dont les différentes parties prenantes doivent remplir les obligations ainsi que les mécanismes de collaboration entre elles. Elles sont basées sur les directives du Conseil International d'Harmonisation (ICH) lors de l'enregistrement des médicaments à usage humain et peuvent contenir aussi des exigences supplémentaires en accord avec la législation en vigueur. Elles rassemblent les orientations générales sur les exigences, procédures, rôles et activités dans ce domaine, pour les parties prenantes du système national de pharmacovigilance. Le contenu du présent document ne devrait pas être considéré comme la seule interprétation du Règlement sur les médicaments et autres produits de santé et ne vise pas à englober tous les cas possibles. Tout autre moyen utilisé afin de se conformer au Règlement sur les médicaments et autres produits de santé pourra aussi être pris en considération avec les justifications appropriées. Il est à noter que, comme pour tous les documents d'orientation dans des domaines techniques en évolution rapide, ce guide est destiné à être revu régulièrement. - Lire ce document