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Homologation
Variation
Renouvellement
Le Décret 98/405/PM du 22 Octobre 1998 fixant les modalités d'homologation et de mise sur
le marché des produits pharmaceutiques prévoit des dispositions relatives aux modifications d’
Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). Il s’agit de l’Article 6 alinéa 1 qui mentionne
expressément que « Toute modification apportée à la formule ou à la présentation d'un
médicament bénéficiant d'une Autorisation de Mise sur le Marché doit faire l'objet d'une
nouvelle demande d'homologation ».
Par principe, la variation impose au fabricant de présenter un dossier technique contenant les
évidences cliniques en vue de l'actualisation de ladite autorisation lorsque les modifications des
indications thérapeutiques d'un médicament bénéficiant d'une AMM sont intervenues. Le
Décret va plus loin en énonçant une exception quant aux modifications qui n’entraînent aucun
changement dans l'absorption, la tolérance , la stabilité de la spécialité etle titulaire de l'AMM.
C’est dans ce sens qu’il permet au fabriquant de ne présenter que les études et expertises
analytiques et le dispense de produire d'autres justifications.
Dans l’examen pratique des variations, l’évaluateur bien que disposant de ce décret ainsi que
de de la Lettre-Circulaire N° D36 -25 /LC/MINSANTE/SG/DPML du 23 Mars 2021 n’est pas
assez outillé pour une meilleure orientation à donner aux dossiers de variation.
En effet, il ne dispose pas d’éléments suffisants précisant les modalités et les procédures en
matière de variations, d’où la nécessité de l’élaboration du présent guide. Ce guide permet ainsi
aux laboratoires demandeurs et aux évaluateurs d’avoir une meilleure compréhension de :
- la composition du dossier ;
- le type de variation ;
- le nombre d’échantillons à fournir ;
- la procédure de traitement du dossier de variation.
Ce guide est une alternative qui devra sans doute, permettre une meilleure compréhension des
variations par les divers acteurs, en plus du fait qu’il participe à un processus qui rend
l’information symétrique et la régulation plus performante.
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Formulaire de demande de transfert d'une décision d'enregistrement d'un produit pharmaceutique - Lire ce document
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