Filtrer par rubrique :
Homologation
Variation
Renouvellement
Formulaire de demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM). - Lire ce document
Téléchargement du guide de l’enregistrement des médicaments destinés à la médecine humaine (version française & version anglaise) : 6 annexes
1. Lettre de demande, 2. Formulaire de demande, 3. Résumé des caractéristiques du produit, 4. Mentions devant figurer sur l'emballage extérieur et sur le conditionnement primaire, 5. Mentions minimales devant figurer sur les plaquettes thermoformées ou les films thermosoudés, 6. Mentions minimales devant figurer sur les petits conditionnements primaires.
- Lire ce documentCheck list - Déclaration des établissements opérant dans le domaine des produits de santé. - Lire ce document
Informations à fournir sur le produit. - Lire ce document
Annexes du règlement relatif aux procédures d'homologation des produits pharmaceutiques à usage humain dans les états membres de l'UEMOA. - Lire ce document
Règlement N°04/2020/CM/UEMOA relatif aux procédures d'homologation des produits pharmaceutiques à usage humain dans les états membres de l'UEMOA. - Lire ce document
Formulaire de dépôt d'un complément du dossier d’AMM d’un médicament à usage humain. Edition du 23/09/2020. - Lire ce document
Formulaire de dépôt du dossier du premier renouvellement quinquennal de l'AMM d'un médicament à usage humain. - Lire ce document
Formulaire de dépôt d'un dossier de demande de modifications d’AMM d’un médicament à usage humain. - Lire ce document
Formulaire de dépôt du dossier du renouvellement quinquennal de l'AMM d’un médicament à usage humain / 1er renouvellement quinquennal/Modification - Lire ce document
La responsabilité du Leem ne saurait être engagée au titre d'un site tiers auquel l'Utilisateur aurait accès via un lien hypertexte présent sur le Site. Le Leem ne dispose d'aucun moyen de contrôle du contenu de ces sites tiers. En tout état de cause, le Leem n'est pas responsable de l'indisponibilité des sites tiers, de leur contenu, publicité ou autres éléments disponibles sur ces sites tiers. Plus d'informations
Ce site utilise des Cookies collectant des données pour optimiser votre navigation. Plus d'informations.
Les Entreprises du médicament (LEEM) ont pour missions de représenter et défendre l'industrie du médicament, conduire la politique conventionnelle avec l'Etat, négocier avec les partenaires sociaux, promouvoir et défendre l'éthique.
LEEM, Direction des Affaires publiques
58 bd Gouvion Saint Cyr
75858 Paris CEDEX 17
Adresse
Téléphone
Email