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Homologation
Variation
Renouvellement
La présente lettre circulaire est adressée aux fabricants locaux, aux grossistes répartiteurs,
aux pharmaciens d'officine et aux représentants des laboratoires pharmaceutiques au Sénégal.
Elle précise, pour chaque produit préalablement suspendu d'enregistrement, le nombre de produits aujourd'hui autorisé à être enregistré selon le dosage, la, forme et le conditionnement. Elle précise également les molécules dont l'enregistrement est toujours suspendu.
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Formulaire de dépôt d'une demande de transfert de titularité de l’AMM d’une spécialité pharmaceutique - Lire ce document
Formulaire de dépôt des demandes de publicité des spécialités pharmaceutiques. - Lire ce document
Formulaire d'enregistrement des dossiers de compléments alimentaires - Lire ce document
Formulaire de mise à jour et réactualisation - identification, types de modification - Lire ce document
L'homologation des compléments nutritionnels en République du Bénin est régie par les dispositions du présent arrêté. - Lire ce document
Formulaire de dépôt d'une demande de visa sanitaire d'une spécialité pharmaceutique et de la matière première active. - Lire ce document
La présente circulaire reprend les annexes du Règlement n°06/2010/CM/UEMOA relatives aux procédures d’homologation des produits pharmaceutiques à usage humain dans les Etats membres de l’UEMOA, en vigueur dans l’espace depuis le 1er octobre 2010. Ces annexes qui font partie intégrante dudit règlement sont répartie en 3 parties :
Partie I : contenu du dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché pour un enregistrement.
Partie II : Contenu du dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché pour une variation.
Partie III : contenu d’une demande de renouvellement d’une autorisation de mise sur le marché. - Lire ce document
On distingue deux types de variation :
Les variations majeures
Les variations mineures.
Les variations majeures sont de différentes natures :
Des modifications relatives au principe actif ;
- Des modifications relatives à la forme pharmaceutique ;
- Des changements dans le procédé de fabricant du principe actif (changement de la voie de synthèse, changement d'un produit intermédiaire de synthèse) ;
- Des changements dans la composition du produit fini ;
- Des changements de conditionnement primaire ;
- Hausse du prix ;
- Ajout d’une nouvelle indication ;
- Changement de la durée de conservation ;
- Ajout ou changement d’un excipient (notamment ceux à effet notoire) ;
- Extension de forme de dosage et de conditionnement ;
- Changement d’autorisation de mise sur le marché d’un laboratoire à un autre.
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Le dossier de demande de renouvellement est identique au dossier fourni lors de demande initiale pour les spécialités pharmaceutiques, les médicaments multisources et les vaccins.
Le contenu du nouveau dossier peut être différent de celui du dossier initial si le titulaire de l’AMM a effectué des modifications.
Délais de dépôt : trois (3) mois avant la date d’expiration de l’AMM en vigueur.
BN : le renouvellement n’est pas systématique. - Lire ce document
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