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Homologation
Variation
Renouvellement
Formulaire de dépôt d'une demande de retrait d'une spécialité pharmaceutique à usage humain. - Lire ce document
Formulaire de dépôt d'une demande de transfert de titularité de l’AMM d’une spécialité pharmaceutique - Lire ce document
Formulaire de mise à jour et réactualisation - identification, types de modification - Lire ce document
On distingue deux types de variation :
Les variations majeures
Les variations mineures.
Les variations majeures sont de différentes natures :
Des modifications relatives au principe actif ;
- Des modifications relatives à la forme pharmaceutique ;
- Des changements dans le procédé de fabricant du principe actif (changement de la voie de synthèse, changement d'un produit intermédiaire de synthèse) ;
- Des changements dans la composition du produit fini ;
- Des changements de conditionnement primaire ;
- Hausse du prix ;
- Ajout d’une nouvelle indication ;
- Changement de la durée de conservation ;
- Ajout ou changement d’un excipient (notamment ceux à effet notoire) ;
- Extension de forme de dosage et de conditionnement ;
- Changement d’autorisation de mise sur le marché d’un laboratoire à un autre.
- Lire ce document
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