Nous rappelons aux établissements pharmaceutiques de fabrication et/ou d'exploitation de dispositifs médicaux que, conformément à l'article 230 de la loi de santé n° 18-11 du 29 juillet 2018 « Tout produit pharmaceutique et dispositif médical prêt à l'emploi fabriqué industriellement, importé ou exporté doit faire l'objet, avant sa mise sur le marché, d'une décision d'enregistrement ou d'homologation délivrée par l'agence nationale des produits pharmaceutiques [ .. } ».
Nous vous rappelons également que la date limite réglementaire pour le dépôt des demandes de régularisation, prévue à l'article 1 du Décret exécutif n° 23-101 du 5 mars 2023 modifiant les dispositions de l'article 44 du Décret exécutif n°20-324 du 22 novembre 2020 relatif aux modalités d'homologation des dispositifs médicaux, est le 22 novembre 2024.
Ainsi, tout dispositif médical non homologué, à cette date, ne pourra être mis sur le marché. - Lire ce document
Le dépôt des dossiers de demande d'autorisation de commercialisation des tests de diagnostic rapide de la dengue, en vue de leur mise sur le marché, se fera à l'AIRP du 5 au 30 août 2024 de 09h00 à 16h00... - Lire ce document
Se rapprocher des différentes parties partenaires de la Nouvelle PSP CI, être attentif à leurs attentes et y apporter des réponses, tel est le crédo de Dr KOUYATE Ibrahim. Le Directeur Général de la Nouvelle Pharmacie de la Santé publique de Côte d’Ivoire a ainsi organisé plusieurs rencontres d’échanges avec des acteurs impliquées dans la chaîne d’approvisionnement en médicaments en Côte d’Ivoire (Industriels, partenaires techniques et financiers, établissements sanitaires etc)... - Lire ce document
Le 19 juillet 2024, l’Autorité Ivoirienne de Régulation Pharmaceutique (AIRP) a accueilli une réunion importante au siège de l’AIRP pour présenter la liste des médicaments antidiabétiques et antihypertenseurs prescrits dans le cadre de la Couverture Maladie Universelle (CMU). Présidée par Dr Assane COULIBALY, DG de l’AIRP, et M. DIOMANDE, DGA de la CNAM, cette réunion a réuni des experts en diabétologie, hypertension et autres acteurs du déploiement de la CMU. Dr COULIBALY a exprimé sa satisfaction quant à cette rencontre, essentielle pour l’intégration du diabète et de l’hypertension dans le panier de soins de la CMU. Dr KONAN Cyriaque, pharmacien à l’AIRP, a présenté le processus de sélection des médicaments, basé sur le statut réglementaire et le prix, aboutissant à une sélection de 185 spécialités. Les experts ont plaidé pour l’inclusion de la gliflozine et des stylos d’insuline, ainsi que pour l'ajout de combinaisons antihypertensives spécifiques. Les listes proposées ont été adoptées par acclamation, avec un engagement à les réviser périodiquement tous les 6 à 12 mois. - Lire ce document
Suspension provisoire de l'utilisation de la spécialité pharmaceutique IMMUGLO 5% - Lire ce document
Dans le cadre de l'assurance de la qualité et de la sécurité des médicaments et conformément aux dispositions des articles 10 et 16 de la loi susvisée, les établissements pharmaceutiques industriels ainsi que les établissements de distribution en gros des médicaments sont respectivement soumis à la conformité aux bonnes pratiques de fabrication et aux bonnes pratiques d'importation et de distribution.
En conséquence, à partir du 1er juillet 2025, aucun établissement pharmaceutique ne sera autorisé à fabriquer, à importer encore moins à distribuer des médicaments s'il ne détenait un certificat de conformité aux bonnes pratiques pharmaceutiques tel que prescrit par la législation en vigueur.
Cette obligation est élargie aux sous-traitants exécutant une partie des activités devant faire l'objet de conformité aux bonnes pratiques pharmaceutiques comme les laboratoires de contrôle de qualité de secondes et de tierces parties exploités par les établissements de fabrication ne faisant pas leur contrôle qualité à l'interne. Il en est de même pour les sociétés de transport exploitées par les établissements de distribution qui ne procèdent pas par eux-mêmes au transport des médicaments. - Lire ce document
Conformément aux dispositions législatives et réglementaire en vigueur, toute structure qui
importe les produits de santé, sollicite et obtient du directeur général de l'agence en charge
du Médicament une autorisation d'enlèvement avant l'entrée desdits produits sur le territoire
national.
A cet effet, les importateurs de produit de santé dont la nature ou la quantité de produits
importés ne peut permettre un contrôle au sein des locaux de l'ABMed sont désormais
invités à transmettre au moins 72 heures à l'avance, la programmation de leurs arrivages à
l'adresse : inspections.abmed@gouv.bj et en copie : aagbanou@gouv.bj - Lire ce document
1400 décisions d'enregistrement sur 2615 dossiers traités (variations, renouvellement, transfert de DE), ont été approuvées par l'ANPP en 2023 dont 458 sont concernées par le transfert de DE/extension d'indication.
169 dossiers relatifs au dispositif médical ont été soumis à la commission d'homologation.
L'ANPP à validé au cours de la même année 51 laboratoires de contrôle de qualité après l 'audit de 103 laboratoires de contrôle de qualité des établissements pharmaceutiques fabrication. - Lire ce document
À la suite d'une non-conformité constatée sur le lot « 27374 » (Fabriqué le 05/2022 et expirant le 05/2025) de la spécialité CARVEDI-DENK 25MG BOITE DE 30 COMPRIMES et notifiée par l'OMS Tchad, l'ABRP ordonne le rappel dudit lot.
Cette non-conformité se traduit par un résultat hors spécifications obtenu pour le test de dissolution dans le cadre de l'étude de stabilité du produit dans les conditions normales de stockage. Par la présente, tous les établissements pharmaceutiques et toutes les formations sanitaires sont invités à retirer de leurs stocks, les boîtes du lot susvisé et à les retourner, sans délai, aux Sociétés de Grossistes-Répartiteurs pour les dispositions qui s'imposent. - Lire ce document
Programme de réception des dossiers de demandes d'autorisation de commercialisation (AC) et d'autorisation de mise sur le marché (AMM) des produits pharmaceutiques au titre de l'année 2024... - Lire ce document
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