Rappel sur les conditions de dispensation et de vente au détail des laits infantiles de premier âge... - Lire ce document
Le mardi 28 janvier 2025, à l’initiative du Directeur Général, la salle de réunion de l’Agence béninoise du médicament et des autres produits de santé (ABMed) a abrité une séance de travail avec l’Ordre National des Pharmaciens. Cette rencontre visait, en ce début d’année, à engager avec ces acteurs, des échanges sur des questions majeures relatives à l’exercice de la profession pharmaceutique... - Lire ce document
Arrêté portant procédure de déclaration et de destruction des déchets pharmaceutiques... - Lire ce document
Dans le cadre de l'assurance de la qualité et de la sécurité des médicaments et conformément aux dispositions des articles 10 et 16 de la loi susvisée, les établissements pharmaceutiques industriels ainsi que les établissements de distribution en gros des médicaments sont respectivement soumis à la conformité aux bonnes pratiques de fabrication et aux bonnes pratiques d'importation et de distribution.
En conséquence, à partir du 1er juillet 2025, aucun établissement pharmaceutique ne sera autorisé à fabriquer, à importer encore moins à distribuer des médicaments s'il ne détenait un certificat de conformité aux bonnes pratiques pharmaceutiques tel que prescrit par la législation en vigueur.
Cette obligation est élargie aux sous-traitants exécutant une partie des activités devant faire l'objet de conformité aux bonnes pratiques pharmaceutiques comme les laboratoires de contrôle de qualité de secondes et de tierces parties exploités par les établissements de fabrication ne faisant pas leur contrôle qualité à l'interne. Il en est de même pour les sociétés de transport exploitées par les établissements de distribution qui ne procèdent pas par eux-mêmes au transport des médicaments. - Lire ce document
Conformément aux dispositions législatives et réglementaire en vigueur, toute structure qui
importe les produits de santé, sollicite et obtient du directeur général de l'agence en charge
du Médicament une autorisation d'enlèvement avant l'entrée desdits produits sur le territoire
national.
A cet effet, les importateurs de produit de santé dont la nature ou la quantité de produits
importés ne peut permettre un contrôle au sein des locaux de l'ABMed sont désormais
invités à transmettre au moins 72 heures à l'avance, la programmation de leurs arrivages à
l'adresse : inspections.abmed@gouv.bj et en copie : aagbanou@gouv.bj - Lire ce document
À la suite d'une non-conformité constatée sur le lot « 27374 » (Fabriqué le 05/2022 et expirant le 05/2025) de la spécialité CARVEDI-DENK 25MG BOITE DE 30 COMPRIMES et notifiée par l'OMS Tchad, l'ABRP ordonne le rappel dudit lot.
Cette non-conformité se traduit par un résultat hors spécifications obtenu pour le test de dissolution dans le cadre de l'étude de stabilité du produit dans les conditions normales de stockage. Par la présente, tous les établissements pharmaceutiques et toutes les formations sanitaires sont invités à retirer de leurs stocks, les boîtes du lot susvisé et à les retourner, sans délai, aux Sociétés de Grossistes-Répartiteurs pour les dispositions qui s'imposent. - Lire ce document
Le système national de vigilance des produits de santé (SNVPS) est un dispositif mis en place par l'autorité sanitaire à travers l'arrêté N° 0069/MS/DC/SGM/ CJ/ABRP/SA/083SGG21 du 13 juillet 2021. Il est constitué de plusieurs entités indispensables pour son fonctionnement dont le Comité technique de vigilance des produits de santé (CTVPS) du Bénin. Ce dernier a été mis en place officiellement par la décision N° 004- 2022/ABRP/DG/CJC/SA du 03 février 2022 portant nomination des membres du Comité Technique de Vigilance des Produits de santé à usage humain. C'est un comité clinique, scientifique et pluridisciplinaire, qui au nombre de ses attributions a la responsabilité de suivre et de donner son avis technique sur tous les évènements ou effets indésirables ainsi que tout autre problème survenu suite à l'utilisation des produits de santé. Dans ce cadre, ledit comité est chargé de déterminer le lien de causalité entre la prise d'un produit de santé et la survenue d'évènement(s) indésirable(s) (EI) grave(s). Au titre de l'année 2022, deux grandes activités ont caractérisé l'exercice du CTVPS : les sessions d'analyse de lien de causalité et les séances de cadrage pour donner des avis techniques en prélude aux campagnes vaccinales.
En ce qui concerne les sessions d'analyse de lien de causalité, 18 sessions ont été organisées durant lesquelles le CTVPS a évalué au total 395 cas d'EI graves survenus à la suite de l'utilisation des produits de santé. Des cas d'EI évalués, 1,5 % étaient en rapport avec les médicaments contre 98,5 % pour les vaccins. Tous les cas notifiés en rapport avec les médicaments ont concerné la sufadoxine-pyriméthamine+amodiaquine, substances actives présentes dans le médicament utilisé au cours de la campagne de chimioprévention contre le paludisme saisonnier (CPS). Des cas évalués relatifs aux vaccins, 53,2 % étaient en rapport avec le nouveau vaccin antipoliomyélitique oral de type 2 (nVPO2), 11,6 % concernaient le vaccin MenA et 35,2 % en rapport avec les vaccins déployés lors de la campagne de vaccination contre la COVID-19. Pour les séances de cadrage, le CTVPS a donné son avis technique sur les différentes conditions d'utilisation du nVPO2, se basant sur les données recueillies lors des campagnes précédentes. À cet effet, il a formulé des recommandations aussi bien à l'endroit des professionnels de santé que de la population.
Auteur : Dr Hubert ALOFA - Lire ce document
Rappel des lots de la spécialité IMMU-C SACHET B/10 - Lire ce document
Suspension de la soumission de nouveaux dossiers de demande d'homologation des produits de santé - Lire ce document
Quatre-vingt-sept (87) dossiers de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché ou de Commercialisation dont soixante-cinq (65) nouveaux dossiers de médicaments, onze (11) dossiers de Compléments nutritionnels, neuf (09) dossiers de dispositifs médicaux, deux (02) dossiers de produits cosmétiques ; cent quarante-neuf (154) dossiers reconduits présentés à titre de compte rendu composé de cent seize (116) dossiers de médicaments, vingt-quatre (24) dossiers de compléments nutritionnels, quatorze (14) dossiers de dispositifs médicaux ; quatre-vingt-trois (83) dossiers de renouvellement de médicaments et cinq (05) dossiers de variations de médicaments ont été soumis à l’étude de la Commission... - Lire ce document
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