Ange Mibindzou Mouelet

Nommé Directeur de l'Agence du médicament du Gabon lors du conseil des ministres du 4 mars 2022, Ange Mibindzou Mouelet a accepté d'inaugurer la nouvelle rubrique « 3 questions à » et nous l'en remercions.

Faciliter l'accès des populations aux soins de santé dans les régions les plus reculées du pays est l'une de ses principales ambitions.

Au tout début de sa mission, nous avons souhaité connaître son programme et la feuille de route qu'il a fixé pour l'agence.

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Faciliter l'accès des populations aux soins de santé, même dans les régions les plus reculées, est l'une de vos principales ambitions. Comment l'agence du médicament peut-elle y participer ?

Pour faciliter l'accès des populations aux soins de santé, il faut baisser les coûts des médicaments et des dispositifs médicaux.
La pyramide sanitaire est composée d'établissements publics à tous les niveaus de la chaîne d'approvisionnement, y compris au dernier niveau, celui du dispensaire et donc des régions les plus reculées. La réflexion de l'agence du médicament avec sa tutelle, le ministère, est donc d'optimiser le fonctionnement de ces pharmacies publiques.

Notre stratégie est basée sur deux actions.

La première : l'optimisation de la pharmacie hospitalière.

L'agence du médicament joue un rôle de secrétariat, centralise les informations et met en relation tous les acteurs de la santé avec la Caisse Nationale d'Assurance Maladie et de Garantie Sociale (CNAMGS) qui finance les prestations offertes aux patients, les hôpitaux mais aussi l'Office Pharmaceutique National (OPN) qui est la centrale d'achat publique des médicaments et qui a pour mission d'approvisionner principalement les formations sanitaires en médicaments.

Sur instruction de Monsieur le ministre de la santé et des affaires sociales, l'agence s'est attelée à la mise en place d'une règlementation fixant les marges que l'OPN doit appliquer sur les prix de cession des médicaments et des dispositifs médicaux aux formations sanitaires ainsi que les marges que les formations sanitaires doivent appliquer sur les médicaments et les dispositifs médicaux de la réserve hospitalière comme ceux fournis aux malades hospitalisés.

Ces marges de rétrocession ont déjà été fixées et nous sommes en train d'élaborer et de mettre en place des outils de dispensation dans le secteur public.
Nous avons aussi créé et fait adopter, au niveau national, la liste des médicaments et des dispositifs médicaux de la réserve hospitalière.
Nous disposons donc d'un arsenal d'outils permettant à la pharmacie hospitalière de fonctionner de manière optimale et de mettre en place la "dispensation nominative journalière" c'est à dire qu'elle va fournir chaque jour la quantité de produits nécessaire et non les boîtes entières aux malades hospitalisés.

La seconde : importer mieux.

Nous avons constaté que, par méconnaissances des procédures d'importation, certains importateurs doivent parfois s'acquitter de droits de douanes majorés parce qu'ils importent mal, parce qu'ils ne déclarent pas certains produits avec les bons codes douaniers. Les produits se retrouvent ainsi sur le marché à des coûts majorés et injustifiés.

Pour y remédier, en collaboration avec les services douaniers, nous avons élaboré un "Guide de l'importateur" qui catégorise tous les produits et facilitera les déclarations, notamment en ce qui concerne les dispositifs médicaux. La bonne codification des produits baissera considérablement leur coût.
Ce guide est déjà disponible sur demande au format numérique et bientôt en format imprimé.

Les économies considérables réalisées par ces deux processus permettront ainsi d'étendre l'accessibilité aux médicaments et aux dispositifs médicaux aux régions les plus reculées.

Sur un plan général, quelle orientation allez-vous donner à l'agence, quels projets souhaitez-vous réaliser ?

Dès ma prise de fonction, nous avons initié un brainstorming avec le personnel existant pour faire ressortir les dysfonctionnements à corriger et améliorer nos réponses aux problématiques rencontrées au quotidien par les collaborateurs de l'agence. Cela a défini nos principaux objectifs et notre feuille de route.

1. L'aspect règlementaire

L'agence a été créée sur la base de textes règlementaires qui, de notre point de vue, doivent être révisés et adaptés à la situation d'aujourd'hui.
Prenons l'exemple des achats en ligne qui se sont fortement développés. Aucun texte règlementaire n'est, à ce jour, adapté pour encadrer cette pratique et nous avons entrepris, dans l'urgence, de créer un texte permettant de poser un cadre règlementaire à cette réalité.

Sur un plan plus général, le marché africain du médicament a considérablement évolué ces vingt dernières années, complexifiant le travail de l'encadrement règlementaire qui ne peut se référer qu'à des textes généraux et inadaptés aux situations rencontrées par les agences du médicament.
Il est essentiel de les réviser.

Sur un plan pratique, la transformation du marché africain du médicament est essentiellement lié à la multiplication des offres de laboratoirs de génériques qui, par souci de compétitivité, réduisent les frais d'exploitation pour réduire les coûts.
En conséquence, l'agence doit être plus regardante et plus investie pour évaluer la qualité et analyser de manière détaillée les dossiers de demandes d'AMM. Ceci demande donc un cadre règlementaire adequat pour minimiser les risques et garantir la sécurité du patient.

Par ailleurs, il faut souligner l'importance des réseaux d'informations qui lient les agences du médicament et certaines organisations comme le leem et qui permettent d'échanger des informations sur des dossiers litigieux.

Important aussi, dans le cadre de nouveaux dossiers d'AMM déposés par de nouveaux laboratoires, la visite du site de production est devenue impérative. Afin que cela soit économiquement viable, c'est un comité d'experts de plusieurs pays qui se déplace pour évaluer le site de production et délivrer un rapport technique qui sera ensuite utilisé par chaque agence de la sous-région.

Cette collaboration permanente entre agences de la sous-région nous facilite énormément le travail.

2. La formation : renforcre le réseau et les capacités de nos experts

L'aspect formation règlementaire est essentiel.
Pour parfaire la formation de nos experts, et grâce à nos partenaires, nous souhaitons créer un réseau d'informations sur l'homologation et toutes les fonctions règlementaires, les essais cliniques, la pharmacovigilance, la qualité... Le site web de l'agence que nous espérons mettre en ligne à la fin de l'année 2022 en sera le point focal.

La participation aux congrès internationaux fait aussi partie de notre plan de formation et régulièrement, des experts participeront à ces ateliers dans tous les domaines du règlementaire.

L'aspect formation des délégués médicaux est essentiel.
La multiplication des laboratoires et des produits proposés implique la multiplication des visiteurs médicaux. Dans la même logique de réduction des coûts, nous constatons un manque de formation chez certaines équipes de représentation médicale, ce qui n'est pas acceptable lorsque l'on parle de médicaments.

Nous envisageons la création d'un module de formation de représentation médicale à la faculté et nous avons créé la "Charte de la promotion médicale" qui est actuellement en commission de validation, pour compléter le texte règlementaire existant qui n'est plus adapté à la situation que nous vivons mais que nous devons règlementer.

Cette charte définit la place du laboratoire, ses responsabilités, les tâches dévolues aux uns et aux autres, la responsabilité de l'agence, ce que fait la promotion médicale, les aspects liés à la déontologie...

3. Certification ISO et réhabilitation de l'agence

L'infrastructure actuelle de l'agence ne répond plus aux normes et nous avons entrepris un chantier de réhabilitation structurelle : refaire les bureaux et aménager un espace de travail confortable bien équipé avec les outils d'ajourd'hui pour les collaborateurs comme pour les visiteurs.
Nous prévoyons un chantier de 9 mois et espérons donc une fin de chantier durant le 1er trimestre 2023.

Une fois la réhabilitation effectuée, nous avons la volonté de faire certifier l'agence.

4. Développer la pharmacovigilance

La déclaration des effets indésirables n'est pas assez développées dans notre pays et nous devons la faciliter. Grâce à l'OMS qui met à notre disposition une base de données pour collecter, nous allons pouvoir effectuer des déclarations qui seront centralisées et gérées par l'OMS.

Qu'attendez-vous de la digitalisation des process de l'agence ? Quels intérêts y voyez-vous pour vos services, pour les patients, comme pour les laboratoires ?

2 objectifs :

• Améliorer la traçabilité et le système d'archivage ;
• Accélérer les process.

Dans le cadre de la gestion des importations, la règlementation nationale nous impose de délivrer à chaque importation une "autorisation spéciale d'importation". Cela prend, chaque jour, énormément de temps et génère beaucoup de visites à l'agence.

Concrètement, les demandes seront enregistrées en ligne sur une plate-forme dédiée, vérifiées et validées. L'autorisation spéciale d'importation sera éditée et disponible en ligne sur cette plate-forme à laquelle les douanes auront évidemment accès et pourront vérifier que vous disposez bien de votre autorisation.

Cette plate-forme d'importation est en test et prévue en ligne pour septembre 2022.

Dans le cadre de l'homologation, tout le processus de soumission doit pouvoir aussi se faire en ligne sur une plate-forme dédiée. Au delà du temps gagné, l'enregistrement en ligne permettra une plus grande efficacité avec un formulaire en ligne standardisé qui ne pourra être validé que si les informations demandées sont réellement fournies.
Le dossier au format CTD pourra aussi être déposé en ligne lorsque nous disposerons d'une plate-forme suffisamment sécurisée. Ce qui ne sera pas le cas tout de suite.

Ces nouvelles procédures génèreront un excellent archivage et accélèreront les process. Les laboratoires pourront effectuer ces démarches, vérifier l'enregistrement réalisé par l'agence et suivre en ligne l'évolution de leurs dossiers sans avoir à se déplacer.

Cela limitera de manière drastique l'affluence à l'agence et permettra aux laboratoires comme au personnel de l'agence d'optimiser la gestion du temps.

Cela permettra aussi d'accélérer le traitement des dossiers et de limiter les taux de rejets pour documents non fournis puisque les laboratoires pourront vérifier en ligne la validation par l'agence des pièces transmises.

Pour cette première étape de digitalisation, nous visons fin 2023.