"La création de cette Agence traduit la volonté du Gouvernement de renforcer le contrôle sur le médicament, d'améliorer et de garantir la sécurité des produits de santé mis en consommation dans notre pays. Notre engagement est donc d'assurer la régulation du sous-secteur pharmaceutique dans l'intérêt de nos populations."
Nommé directeur de l'agence le 18 mars 2020, le Dr Yossounon CHABI nous présente l'Autorité Béninoise de Régulation Pharmaceutique (ABRP) créée le 25 septembre 2019 et qui a remplacé la Direction de la Pharmacie, du Médicament et des Explorations Diagnostiques (DPMED). Il a accepté, et nous l'en remercions, de participer à « 3 questions à » pour nous expliquer où en est l'agence, comment elle fonctionne aujourd'hui et comment elle fonctionnera demain.
L'ABRP est un établissement public à caractère social, doté d'une personnalité juridique et d'une autonomie financière et qui fonctionne sous la tutelle du ministère de la santé.
L'Agence a pour mission de coordonner la politique pharmaceutique nationale, de contrôler le secteur pharmaceutique et de veiller au respect des lois et règlements dans son champ de compétences qui comprend les établissements de fabrication, d'importation, d'exportation et de vente en gros de produits de santé, les établissements de dispensation ou de commercialisation de produits de santé, les établissements de représentation pharmaceutique, les établissements d'exploration diagnostique, les laboratoires de contrôle de la qualité des produits de santé et toutes les activités pharmaceutiques et parapharmaceutiques exercées au Bénin ou destinées au marché béninois.
Concrètement, l'ABRP agit de manière transversale pour réguler l'ensemble des activités qui ont trait aux produits de santé au Bénin. Nous avons ainsi en charge la délivrance des autorisations de création des établissements pharmaceutiques et d'exercice de la profession pharmaceutique, l'homologation des produits de santé ainsi que les essais cliniques. Nous veillons à la qualité et à la disponibilité du médicament et luttons contre les médicaments de qualité inférieure et/ou falsifiés. Nous gérons également le système de traçabilité des produits de santé.
L'ABRP remplace l'ex-DPMED dissoute dans le cadre des réformes majeures entreprises par le gouvernement dans le secteur de la santé, mais aussi pour se conformer aux dispositions règlementaires de l'UEMOA qui a souhaité que les autorités de règlementations pharmaceutiques bénéficient d'une personnalité juridique et d'une autonomie financière.
L'Agence béninoise de régulation pharmaceutique bénéficie à ce titre d'une plus grande liberté de décisions, de pouvoir de sanctions et de capacité de régulation. Les actions courantes de l'agence nécessitent moins de procédures administratives pour une plus grande efficacité.
Par exemple, les ordres de missions des agents sont signés par le Directeur général ; ce qui permet de réduire les délais administratifs et d'accélérer l'exécution des actes. Nous sommes passés d'une structure technique (DPM) à une structure opérationnelle et autonome pour la régulation pharmaceutique.
L'agence est encadrée par quatre grands textes majeurs :
En termes de financement, l'ABRP bénéficie énormément de l'appui de l'état. Nous avons des subventions annuelles qui nous sont accordées pour que nous puissions fonctionner de la manière la plus opérationnelle possible. Les recettes de l'agence sont directement mises à la disposition du trésor public et en retour, le gouvernement met à la disposition de l'agence, les moyens nécessaires.
Nous travaillons dans le but de mettre à disposition au plus près de nos populations, des médicaments de qualité. C'est notre défi majeur.
Comment garantir que les médicaments qui circulent sur notre territoire soient de bonne qualité ?
Et que les patients n'aient pas à parcourir de longues distances pour se les procurer ?
Faisant partie du Programme d'Action du Gouvernement (PAG) 2021 à 2026, nous ambitionnons de mettre en œuvre une solution complète de traçabilité des produits de santé. Ce projet a démarré et devrait être réalisé fin 2023 afin de garantir que le circuit de distribution des médicaments au Bénin est totalement débarrassé des produits de qualité inférieure et/ou falsifiés. Son cahier des charges a été établi selon, notamment, les normes du GS1.
Par ailleurs, nous ambitionnons à l'horizon 2024, de passer du niveau de maturité 1, où nous sommes actuellement, à un niveau de maturité 3 selon les critères d'évaluation du Global Benchmarking Tools (GBT) de l'OMS. Ceci nous permettra de mettre en place un management de la qualité performant et de mettre en œuvre efficacement, l'ensemble des fonctions règlementaires.
Autre objectif : accélérer les procédures de délivrance des différentes autorisations grâce à la digitalisation de l'ensemble de nos procédures.
Nous avons commencé à créer des e-services pour donner la célérité que nous souhaitons au traitement de nos dossiers et augmenter la performance de l'agence.
Aujourd'hui, une demande d'ouverture et d'exploitation d'un établissement pharmaceutique, une demande d'importation ou d'enlèvement d'un produit de santé se fait en ligne. Cela représente un gain de temps et d'énergie en limitant les contacts humains et les risquent qui vont avec.
A ce jour, les dossiers de demande d'homologation et d'AMM sont déposés en ligne sur la plateforme des services publics de l'état Béninois.
Pour ce qui concerne la communication de l'agence, nous avons aussi entrepris une refonte de notre site internet afin de le rendre plus opérationnel et plus dynamique et avons constitué une cellule de communication pour sa gestion.
En guise de conclusion, je voudrais réaffirmer le crédo de l'ABRP qui se résume en 3 mots :
Dr Yossounon Chabi,
Directeur Général de l'Agence béninoise de régulation pharmaceutique (ABRP), le mercredi 26 octobre 2022.
La responsabilité du Leem ne saurait être engagée au titre d'un site tiers auquel l'Utilisateur aurait accès via un lien hypertexte présent sur le Site. Le Leem ne dispose d'aucun moyen de contrôle du contenu de ces sites tiers. En tout état de cause, le Leem n'est pas responsable de l'indisponibilité des sites tiers, de leur contenu, publicité ou autres éléments disponibles sur ces sites tiers. Plus d'informations
Ce site utilise des Cookies collectant des données pour optimiser votre navigation. Plus d'informations.
Les Entreprises du médicament (LEEM) ont pour missions de représenter et défendre l'industrie du médicament, conduire la politique conventionnelle avec l'Etat, négocier avec les partenaires sociaux, promouvoir et défendre l'éthique.
LEEM, Direction des Affaires publiques
58 bd Gouvion Saint Cyr
75858 Paris CEDEX 17
Adresse
Téléphone
Email