Les fabricants ou fournisseurs (demandeurs) qui prévoient de déposer une demande pour un nouveau produit auprès de plusieurs agences réglementaires nationales en Afrique pour des médicaments prioritaires de catégorie 1 et/ou 2 éligibles à la voie d'évaluation continentale conformément au guide des critères d'éligibilité pour les produits prioritaires.

La soumission doit être prévue pour être présentée en même temps et doit être fournie à toutes les autorités réglementaires ciblées.

Les candidats qui ont l'intention de soumettre une proposition pour le projet pilote d'inspection des BPF ne seront peut-être acceptés que s'ils s'entretiennent avec l'établissement et s'assurent que celui-ci sera prêt pour l'inspection et qu'il pourra accueillir une inspection hybride collaborative. L'établissement doit s'assurer qu'il dispose d'une infrastructure informatique appropriée, de la disponibilité des services d'interprétation nécessaires et qu'il est en mesure d'assurer la coordination avec au moins deux services d'inspection situés dans des fuseaux horaires différents.

Quels sont les produits éligibles à l'appel ?

Médicaments prioritaires de catégorie 1 et/ou 2, conformément au guide des critères d'éligibilité pour les produits prioritaires.

La catégorie 1 comprend :

1. Nouvelles entités chimiques ou biologiques
2. Produits génériques complexes (c'est-à-dire des produits dont les principes actifs, les formulations, les formes de dosage ou les voies d'administration sont complexes, ou des produits combinés médicament-dispositif et des formes liposomales)
3. et vaccins et autres produits biologiques tels que d'autres produits biothérapeutiques et produits biothérapeutiques similaires (biosimilaires), y compris les thérapies géniques et les thérapies géniques avancées.

La catégorie 2 comprend :

1. Médicaments destinés à lutter contre les maladies prioritaires identifiées chez les populations africaines, par exemple les maladies non transmissibles (MNT), les maladies tropicales négligées (MTN) et les maladies transmissibles prioritaires.
2. Les médicaments destinés à être utilisés dans des maladies rares ou mortelles, gravement débilitantes ou chroniques qui affectent très peu de personnes en Afrique et pour lesquelles aucune méthode satisfaisante de diagnostic, de prévention ou de traitement n'a été autorisée ou, si une telle méthode existe, le médicament serait d'une grande utilité pour les personnes affectées par la maladie, comme les médicaments orphelins dans d'autres juridictions.
3. Médicaments à usage d'urgence.

Que faut-il soumettre pour la manifestation d'intérêt ?

Une lettre de manifestation d'intérêt (EOI) pour l'évaluation des produits au niveau continental doit être soumise par les demandeurs (fabricants ou fournisseurs dûment autorisés), accompagnée de la liste de contrôle d'autocontrôle sur l'éligibilité des produits prioritaires (la liste de contrôle d'autocontrôle peut être consultée à l'adresse suivante : https://amrh.nepad.org/amrh-resources).

Où et quand soumettre la manifestation d'intérêt ?

Envoyez la manifestation d'intérêt aux adresses suivantes :

• AUDAPilot@sahpra.org.za
• alexj@nepad.org
• dube.mzimba@sahpra.org.za

La fenêtre de soumission des EOI est ouverte à partir du 1er novembre 2023 et sera clôturée le 22 décembre 2023.

Soumission des demandes pour évaluation par le EMP-TC

Où soumettre la demande ?

Toutes les demandes et autres documents à l'appui de ce projet pilote doivent être soumis à l'Autorité sud-africaine de réglementation des produits de santé (SAHPRA), qui a été sélectionnée par l'AUDA NEPAD pour recevoir, traiter et gérer les dossiers de demande au cours de la phase pilote.

Quels sont les documents à fournir et sous quel format pour la demande ?

Tous les dossiers de produits médicinaux doivent être soumis sous la forme d'une documentation technique commune électronique (eCTD). Le CTD électronique doit être préparé conformément aux directives de soumission eCTD de SAHPRA (2.23_Submission in eCTD format_Jul19_v3) : https://www.sahpra.org.za/wp- content/uploads/2020/01/d85066dd2.24_Guidance_General_Module_1_May19_v6.pdf

Les critères de validation pour la soumission peuvent être consultés en utilisant ce lien : https://www.sahpra.org.za/wp-content/uploads/2022/12/SAHPGL-HPA-03_v4-Guideline-on- eCTD-Validation-Criteria.pdf

Comment soumettre une demande ?

Le dossier du produit médicinal doit être soumis selon la procédure de soumission SAHPRA en vigueur et compilé conformément aux lignes directrices du EMP-TC sur la soumission de la demande d'inscription des produits médicinaux. Les lignes directrices spécifiques du comité technique du PEM pour les médicaments, les vaccins, les produits biothérapeutiques et les produits biothérapeutiques similaires peuvent être consultées à l'adresse suivante : https://amrh.nepad.org/amrh-resources

Quand poser sa candidature ?

Suite à l'acceptation de l'EoI, les candidats peuvent envoyer leurs demandes à partir du 1er janvier 2024. Le EMP-TC prévoit de procéder à un examen continu des candidatures soumises, dans le but de commencer les premières évaluations et inspections à la mi-mars 2024. La fenêtre de soumission pour la phase 1 sera donc fermée le 28 février 2024, 16h00 SAT.

Les demandeurs qui ont l'intention de soumettre des demandes d'inspection des BPF uniquement, sans lien avec le dossier du médicament, doivent soumettre leurs demandes avant le 31 novembre 2023 en indiquant clairement leurs demandes dans la manifestation d'intérêt soumise.

Quels sont les frais à payer pour participer au projet pilote ?

Veuillez noter qu'aucun frais ne sera facturé aux candidats pour cette phase 1 du projet pilote continental par le EMP-TC de l'AMRH.

Dans quelle langue la manifestation d'intérêt doit-elle être présentée ?

La demande de manifestation d'intérêt et tous les documents justificatifs doivent être soumis en anglais.

Une fois que la recommandation du comité technique du PEM a été adoptée

Quelles sont les ANR qui ont accepté les recommandations du projet pilote EMP-TC ?

Le pilote de la procédure d'évaluation continentale des médicaments a été approuvé par le comité directeur de l'AMRH et entériné par la 9e assemblée de la Conférence des régulateurs africains des médicaments (AMRC) en août 2023. Ces deux structures comptent des représentants de toutes les ANR africaines. Les ANR s'engagent actuellement à reconnaître officiellement la procédure EMP-TC de l'AMRH comme l'une des voies d'enregistrement facilitées en Afrique et à utiliser les recommandations le cas échéant.

Comment la recommandation du EMP-TC se traduira-t-elle en autorisations nationales ?

Le EMP-TC est un comité technique continental dont les membres représentent toutes les régions d'Afrique. Par conséquent, le processus d'évaluation du EMP-TC appartient aux ANR d'Afrique et ces ANR utiliseront les évaluations du EMP-TC pour prendre la décision finale au niveau national d'enregistrer les produits recommandés ou inscrits sur la liste. Le niveau d'entrée doit être spécifique au module I.

Quelles informations seront échangées entre le EMP-TC et les ANR ?

Les rapports d'évaluation des dossiers, les rapports d'inspection des BPF et les rapports des sessions du EMP-TC sur la décision d'inscrire des médicaments sur la liste seront partagés par les comités techniques avec les ANR concernées ou participantes.

Les exigences de soumission de l'ANR seront-elles alignées sur les exigences du projet pilote continental ?

Le EMP-TC a adopté des exigences en matière de consultation avec l'ANR de l'Afrique et ces exigences sont donc harmonisées, mais la soumission au niveau national devrait être spécifique pour le module I.

Quelles exigences nationales seront nécessaires ?

Les candidats sont encouragés à se mettre en rapport avec les ANR concernées.

Y aura-t-il des frais supplémentaires pour l'octroi de l'autorisation nationale ?

OUI, les redevances au niveau national doivent être payées conformément aux règles et lois spécifiques du pays.

Quels seront les délais pour l'adoption de l'autorisation nationale ?

La plupart des pays d'Afrique s'engagent à respecter un délai de 90 jours ouvrables pour procéder à l'évaluation au niveau national et décider du produit pour les produits recommandés par des mécanismes reconnus de réglementation et d'assurance de la qualité. Toutefois, compte tenu de la nature du EMP-TC, où le processus est totalement inclusif et implique l'examen de certaines données spécifiques au pays (telles que les données de stabilité, etc.), l'adoption devrait se faire dans un délai de 60 jours.

Informations complémentaires

Principes généraux de l'évaluation suite à la soumission d'une manifestation d'intérêt par les candidats.

L'évaluation sera entreprise pour déterminer si le médicament évalué répond aux exigences internationalement acceptables en matière de sécurité, de qualité et d'efficacité et si le(s) site(s) respecte(nt) les bonnes pratiques de fabrication ou les bonnes pratiques cliniques, selon le cas.

Cette procédure, établie par le EMP-TC de l'AMRH, est basée sur les principes suivants :

• Compréhension des activités de production et de contrôle de la qualité du fabricant
• Évaluation des données relatives aux médicaments (données sur la qualité, l'efficacité et la sécurité) reçues sous la forme d'un document technique commun (CTD).
• Inspection des sites de fabrication de produits pharmaceutiques finis (PPF)/produits immunologiques (PI) et d'ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA)/substances immunogènes (SI) (BPF).
• Inspection des unités d'essais cliniques ou des organismes de recherche sous contrat (ORC) selon les bonnes pratiques cliniques (BPC) et les bonnes pratiques de laboratoire (BPL).
• Échantillonnage et test aléatoires des médicaments fournis aux pays.
• La gestion du cycle de vie des produits avec le suivi des changements dans le dossier du produit et la gestion des variations. Bien que durant la phase 1 du projet pilote, ces questions seront traitées au niveau national.

Une fois que le EMP-TC s'est assuré que la procédure est complète pour le produit concerné, tel que fabriqué sur le(s) site(s) de fabrication spécifié(s), et que les normes requises sont respectées, le produit sera considéré comme recommandé par le EMP-TC et sera inclus dans la liste des produits recommandés par le EMP-TC publiée sur le site web de l'AMRH de l'AUDA NEPAD.

Conditions applicables à la présente invitation

Les candidats qui ont l'intention de soumettre des manifestations d'intérêt pour participer à ce projet pilote doivent répondre aux critères suivants :

• Fournir un consentement dans le cadre de la lettre de manifestation d'intérêt pour permettre au EMP-TC de l'AMRH de partager les rapports d'évaluation et d'inspection avec les ANRs en Afrique.
• Soumettre une lettre démontrant que le produit pour lequel un dossier est soumis répond aux critères décrits dans les catégories 1 ou 2 des médicaments prioritaires, comme indiqué dans la section 2 de la présente invitation.
• Fournir une lettre d'engagement à respecter les délais prescrits pour répondre aux questions et aux exigences spécifiques du pays concerné.
• Pour faciliter l'autorisation au niveau national, les demandeurs doivent adhérer aux principes de confiance entre les régulateurs africains, qui exigent que les données concernant le même produit, la ou les mêmes installations et la ou les mêmes modifications soient soumises dans le même format [par exemple, en suivant les normes harmonisées spécifiées dans ICH M4Q, M8, etc.

Contacts

Secrétariat de l'AMRH / Secrétariat du EMP-TC

Pour les demandes de renseignements et toutes les questions techniques, veuillez contacter : amrh@nepad.org et envoyer une copie à alexj@nepad.org.

SAHPRA pour la soumission des dossiers de produits

Pour les demandes de renseignements généraux et les soumissions :   AUDAPilot@sahpra.org.za

Principaux contacts :

• Chef de projet - Dube Mzimba (dube.mzimba@sahpra.org.za);
• Responsable du projet - Christelna Reynecke (christelna.reynecke@sahpra.org.za)

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Dans le cas d'un produit approuvé par l'Agence Nationale de Régulation (ANR), quels sont les documents à fournir pour permettre la confiance ? Comment la confiance sera-t-elle mise en œuvre ?

Un dossier complet est attendu même pour les produits approuvés par l'ANR, le EMP-TC le déterminera en fonction de la nature du produit et de la quantité d'informations mises à la disposition du EMP-TC (comme les rapports d'évaluation et la preuve de l'autorisation de mise sur le marché). Qu'il s'agisse d'une voie de dépendance ou d'une voie complète, un dossier complet doit être soumis. Dans le cas d'un recours, le comité technique devra avoir accès à certaines informations, ce qui est une procédure standard. Il s'agit d'informations telles que des rapports expurgés et la preuve de la maximisation dans les pays telle que déclarée par le demandeur.

La procédure s'applique-t-elle aux nouvelles indications/extensions de lignes ?

Il s'agira d'une décision au cas par cas, pour autant qu'elle réponde aux critères d'éligibilité. La nouvelle maladie ciblée devra être clairement définie.

Y a-t-il une limite au nombre de candidatures pour le projet pilote ?

Dans un premier temps, nous visons 20 à 30 demandes, puis éventuellement 30 à 40. L'objectif du projet pilote est de tester les procédures et, une fois qu'il aura été établi que les procédures sont claires et efficaces, une certaine flexibilité pourra être envisagée en ce qui concerne le nombre de demandes.

Pouvez-vous préciser la disposition "se conformer à toutes les exigences nationales", c'est-à-dire la manière dont les exigences locales seraient traitées ? Certaines ANR exigent des documents/états/déclarations (en plus du CTD, par exemple des certificats de prix) qui nécessitent également une légalisation, etc. - Une dérogation est-elle prévue à cet égard ? Qu'en est-il de la soumission d'échantillons (et des licences d'importation) ?

Les exigences spécifiques des ANR doivent être discutées avec les ANR, les lignes directrices du EMP-TC ont essayé de répondre à autant d'exigences que possible pour couvrir de nombreux pays. Les exigences supplémentaires sont basées sur les lois des pays.

Quelles sont les exigences en matière de fourniture d'échantillons et d'essais ?

La soumission initiale ne nécessite pas d'échantillons ; ceux-ci ne seront fournis que sur demande.

Existe-t-il des limitations en termes de sélection des ANR (par exemple, signature/non-signature du traité AMA, membres de la CoSP ou non) ? Une activité juridique/réglementaire supplémentaire est-elle nécessaire pour garantir l'adoption des décisions d'inscription sur la liste continentale par les ANR ?

Cela est important pour la sélection des pays, mais aussi pour l'évaluation de l'utilisation globale de la filière continentale.

Nous visons les 55 pays et les chefs des autorités réglementaires nationales (ARN) ont été consultés et ont exprimé leur volonté de prendre en compte les recommandations. Nous collaborons actuellement avec les pays pour formaliser ce processus. Est-il obligatoire de commercialiser les produits dans tous les pays inclus dans la manifestation d'intérêt ?

Si un nombre spécifique de pays est mentionné dans la lettre d'intérêt, l'engagement attendu est que le produit soit commercialisé dans les pays mentionnés, et les critères doivent être remplis comme indiqué dans l'appel.

Est-il acceptable de soumettre la même AMM au niveau continental et au niveau national ? Quelles sont les conséquences si les deux demandes sont soumises en parallèle ?

Oui, le Secrétariat contactera les pays pour demander que le dossier soit traité par une voie continentale.

La décision continentale étant une recommandation, l'ANR a-t-elle la possibilité de rejeter la demande ou de ne pas mettre en œuvre la recommandation ?

Oui, les pays sont souverains et peuvent prendre leurs propres décisions. C'est une décision au niveau du pays.

Quels sont les avantages pour l'industrie ?

L'avantage d'une soumission à l'échelle continentale est la possibilité de centraliser la soumission pour une décision unique plutôt que pour plusieurs marchés en Afrique. Le comité technique (CT) s'engagera avec d'autres pays au nom de l'industrie, et l'évaluation est effectuée une seule fois et gratuitement pendant le projet pilote. L'industrie peut fournir un retour d'information afin de s'assurer que ses besoins sont pris en compte dans le processus pilote.

Quel serait le rôle du CT - EMP de l'AMRH ? Agirait-il en tant que facilitateur de l'examen en s'assurant que les différentes étapes de l'examen et les calendriers sont respectés, y compris l'adoption par les ANR ? (Par exemple, de la même manière que l'OMS lorsqu'une CRP est suivie).

OUI, pour les pays qui ratifient le traité AMA, alors les décisions prises au niveau continental seront soumises à enchères.

Le projet pilote est-il ouvert aux produits déjà évalués par une ANR, c'est-à-dire à ceux qui sont déjà utilisés (par exemple, EUM4All, MAGHP) ?

Oui, à condition que le produit cible des pays spécifiques du continent et qu'il réponde aux critères d'éligibilité. Les pays ciblés doivent se trouver en Afrique. Si d'autres pays sont déjà inclus dans le ciblage, ils sont acceptables.

Les projets de lignes directrices sont-ils considérés comme définitifs pour le projet pilote et ajustés par la suite ?

Les lignes directrices sont celles qui sont actuellement utilisées pour le projet pilote et sont considérées comme définitives, mais le comité technique accepte les commentaires afin de continuer à les améliorer même après le projet pilote.

Quel est le nombre minimum de pays pour lesquels nous devons présenter une demande ? Pouvons-nous soumettre notre candidature pour un seul marché dans le cadre du projet pilote ?

Vous pouvez commencer au niveau continental et utiliser la recommandation obtenue par le EMP-TC pour défendre votre cause au niveau national et donc, en principe, un seul marché pendant ce projet pilote devrait être acceptable. Toutefois, la priorité ne sera accordée qu'aux produits ciblant plusieurs pays d'Afrique.

Préférez-vous le dossier de l'OMS ou celui de l'EMA, ou encore l'un ou l'autre de ces dossiers ?

Le module 1 fait partie du CTE et des changements que nous attendons. L'un ou l'autre de ces documents conviendra pour les informations techniques. Dans le cadre du Common Technical Document (CTE) et des changements attendus, en particulier dans le module 1, la préférence pour le dossier de l'OMS ou de l'EMA est flexible. Les deux options sont acceptables pour fournir les informations techniques nécessaires. L'accent est mis sur la prise en compte des diverses sources d'information tout en adhérant aux lignes directrices évolutives du CTE.

Pourquoi avoir choisi la plateforme de SAHPRA ?

Un appel a été lancé aux ANR et la South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA) a répondu aux critères et a été sélectionnée.

Quel serait le calendrier pour l'application de l'évaluation abrégée (reliance) ?

Les délais seront plus courts, mais nous ne savons pas dans quelle mesure. Nous ne pouvons pas le dire pour l'instant. Ils seront inférieurs aux 260 jours calendaires prévus pour un examen complet.

Le mécanisme pilote permet-il de suivre les délais et l'état d'avancement des candidatures ? Vous pouvez vous connecter et vérifier votre demande ?

Nous ne savons pas s'il existe un mécanisme permettant de suivre le calendrier dans le système. Ce que nous savons, c'est qu'il est possible de voir dans quel état se trouve la demande, le statut de la préqualification et l'état de la demande. Le système Quantum suit la demande de l'étape 1 jusqu'à sa finalisation, mais il n'est pas clair s'il fournit un accès public à l'industrie afin que vous puissiez suivre la demande publiquement. Nous ne savons pas s'il existe un accès public au statut de la demande. Nous ne sommes pas certains de l'existence d'un mécanisme permettant de suivre le calendrier dans le système. Bien que nous sachions que le système Quantum permet de connaître l'état d'avancement de la demande, le statut de la préqualification et la progression globale de l'étape 1 à la finalisation, nous ne savons pas s'il offre un accès public aux parties prenantes de l'industrie pour suivre publiquement l'état d'avancement de la demande. Nous ne savons pas pour l'instant s'il existe un accès public permettant de suivre l'état d'avancement de la demande.

Est-il nécessaire qu'un candidat ait déjà déposé une (des) demande(s) auprès de quelques pays africains (si oui, quel est le nombre minimum ?) avant de soumettre la manifestation d'intérêt ou est-il suffisant/acceptable d'écrire dans une lettre d'accompagnement de la manifestation d'intérêt qu'il y a un plan/une intention de déposer une demande d'AMM dans certains pays ?

Non, vous pouvez faire votre demande par le biais de ce processus et ensuite apporter les recommandations aux pays afin d'obtenir une autorisation de mise sur le marché en utilisant les recommandations.

Est-il nécessaire qu'un candidat ait déjà déposé une (des) demande(s) auprès de quelques pays africains (quel est le nombre minimum) avant de soumettre la manifestation d'intérêt ou est-il suffisant/acceptable d'écrire dans une lettre d'accompagnement de la manifestation d'intérêt que l'on a l'intention de déposer une demande d'AMM dans certains pays ?

Non, vous pouvez poser votre candidature par le biais de ce processus et ensuite apporter la recommandation aux pays pour obtenir l'AMM.

Pour les vaccins en cas de demandes urgentes, comment le EMP-TC approuvera-t-il ces demandes ? Par exemple, les vaccins Covid 19 en cas de pandémie ?

Il s'agit essentiellement du même processus ; fournir un processus du côté du EMP-TC et établir des priorités, accélérer le processus et établir des priorités pour les produits.

Quel sera l'impact si des demandes en double sont soumises avec les ARN et pour le projet pilote ?

Cela dépendra du stade. Au niveau national, si le produit est encore dans la file d'attente de l'évaluation, il est possible de s'engager avec les pays et d'obtenir le consentement du demandeur pour suspendre l'évaluation nationale, dans l'attente d'une recommandation continentale et du consentement du pays. Toutefois, si le produit est déjà entré dans le processus d'évaluation, cela pourrait ne pas être possible. Le processus continental devrait être plus rapide et sa recommandation peut être utilisée au niveau national. L'objectif est d'aider les pays et les décisions seront prises au cas par cas.

Si une entreprise soumet l'enregistrement d'un produit en dehors de l'Afrique, un recours sera-t-il mis en œuvre pour accélérer les demandes parce qu'elles auront été approuvées par le EMP-TC ?

Oui, si un produit a été approuvé par une agence reconnue (ces agences ont été listées/notées), il peut être évalué et le processus sera probablement plus court. Oui, si un pr oduit a été approuvé par une agence reconnue (ces agences ont été listées/notées), il peut faire l'objet d'une évaluation, et le processus sera probablement accéléré, ce qui se traduira par un délai plus court.

Où se trouvent les liens et la page de ressources pour le pilote continental ?

https://amrh.nepad.org/amrh-resources
https://amrh.nepad.org/publication/compendium-of-continental-guidelines-pilot-of-listing-of-human-medicinal-products.

Les candidats doivent-ils envoyer leur manifestation d'intérêt au système en ligne de la SAHPRA ou aux trois adresses électroniques indiquées dans l'appel à candidatures ?

Veuillez envoyer les documents au système en ligne SAHPRA et si vous avez des questions à poser, veuillez les envoyer aux adresses électroniques indiquées.

Ce processus se poursuivra-t-il dans l'espace post-approbation ?

Dans un premier temps, nous nous concentrerons sur ce processus, puis nous continuerons à développer le processus d'approbation, de variations, de CTE et autres au fur et à mesure que le processus sera affiné. Pour l'instant, nous nous concentrerons uniquement sur le processus actuel.

Lire le document original (en anglais) : https://amrh.nepad.org/publication/pilot-of-continental-listing-of-medicinal-products-faq

Plus d'informations sur le site : https://amrh.nepad.org/

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