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Les régulateurs africains se demandent pourquoi les autorités nationales du médicament (ANM) africaines ne s'appuient pas davantage les unes sur les autres, de manière plus approfondie et plus significative. Cette même question a été soulevée par les chefs d'agences lors de la récente réunion de l'US Pharmacopeia qui s'est tenue à Johannesburg au début de l'année. Il s'agit d'une question importante qui est au cœur du développement et de la maturation de l'environnement réglementaire africain afin d'améliorer ses performances en matière de réglementation grâce à la collaboration entre les ARN africaines à différents stades de maturité. La confiance intra-africaine n'est pas au niveau souhaité par les responsables des agences de médicaments et les responsables africains de la réglementation veulent savoir ce qui peut être fait pour promouvoir une plus grande confiance et une collaboration plus significative entre les agences africaines de réglementation des médicaments en vue d'harmoniser les réglementations sur les médicaments sur le continent.
Selon l'OMS, plus de 70 % des agences nationales de réglementation des médicaments ont des systèmes réglementaires faibles. Seules 30 % des agences nationales de réglementation sont classées au niveau de maturité 3 ou 4 de l'OMS et, en Afrique, ce chiffre tombe à 11 %. L'un des moyens de combler cette importante lacune en matière de capacité, de réduire les doubles emplois et de promouvoir la disponibilité en temps utile de médicaments de qualité garantie, consiste à pratiquer la confiance, de manière appropriée et adaptée à l'objectif visé. La confiance est le processus par lequel une autorité réglementaire prend en compte ou donne un poids significatif aux évaluations réalisées par une autre autorité réglementaire ou une institution de confiance. En écoutant les régulateurs, il est clair que ce qui limite la confiance intra-africaine est en partie un déficit de confiance résultant de la manière dont l'OMS a procédé à l'évaluation comparative des pays... - Lire cet article
Le fait que les médicaments ne soient plus efficaces pour traiter les infections constitue un défi majeur pour la santé à notre époque. Cela se produit lorsque les agents responsables des infections (bactéries, virus ou champignons) deviennent résistants aux médicaments.
Les antimicrobiens sont une large gamme de médicaments qui agissent sur les microbes - comme les bactéries, les champignons, les virus ou les parasites. Les antibiotiques, par exemple, sont un type d'antimicrobien qui agit contre les bactéries.
La résistance aux médicaments antimicrobiens rend donc difficile le traitement et la prévention d'un large éventail d'infections.
La résistance aux antibiotiques compromet les programmes de santé publique, tels que les traitements contre la tuberculose. Elle peut également compromettre d'autres interventions médicales où le traitement est nécessaire pour prévenir l'infection, comme la chirurgie, les césariennes ou le traitement du cancer... - Lire cet article
Le délai accordé pour la régularisation des dispositifs médicaux présents sur le marché local en vue d'une délivrance de DH1 arrivera à son terme en novembre 2024, qu'est-ce qui est prévu au-delà de cette date ?
Cette question de délai fait partie intégrante du décret de novembre 2020 puisqu'il est fait mention d’une période de régularisation qui arrive effectivement à son terme, pour nous c'est à présent le début d'une nouvelle étape où seuls les dispositifs ayant obtenu leurs décisions d'homologation seront autorisés à être commercialisés. Il faut savoir que ces quatre années depuis la promulgation du décret d'application auront permis à bon nombre d'opérateurs de se conformer à la réglementation de manière volontaire et d'obtenir les décisions d'homologation. A titre d'information voici les premières données qui en découlent : 26% des demandes concernent les DM de classe 1 (à risque potentiel faible), 33% de classe lla (à risque potentiel modéré), 79% de classe llb (à risque potentiel élevé), 22% de classe III (à risque potentiel critique). Aussi et suite à la décision prise par les pouvoirs publics de promouvoir la production nationale, on dénombre près de 132 producteurs locaux de dispositifs médicaux. Parmi les DM fabriqués localement et dont les opérateurs ont soumis un dossier de demande d'homologation, on constate que 30 % sont relatifs aux DMDIV2 et 70% aux différents autres DM. Moins de 5% se sont lancés dans la production de dispositifs de classe III mais cela pourrait être appelé à changer. Ajoutez à cela que l'agence est parvenue à parfaire ses critères de recevabilité des dossiers d'homologation et ses moyens d'expertise. Nous avons également appris à mieux définir les profils de collaborateurs dont nous avons besoin dans le traitement des dossiers. Nous avons effectué, durant cette période, un travail de proximité auprès des demandeurs en explicitant, à chaque fois que cela s'est avéré nécessaire, les dispositions réglementaires notamment celles qui pouvaient sembler comme rédhibitoires et je remercie les organisations professionnelles qui ont apporté de l'assistance auprès de leurs adhérents… - Lire cet article
Le rapport de l'ANPHA portant sur les axes d'amélioration des systèmes de passations des marchés publics en faveur de produit de santé a pour objectif de mettre à la disposition des parties prenantes les propositions essentielles pour une meilleure clarification visant la refondation du dispositif législatif et réglementaire relatif aux marchés publics, tournée vers l'amélioration de l'efficience de l'acte d'achat des produits de santé parmi lesquels les dispositifs médicaux en milieu hospitalier.
L'expression des besoins est une étape importante et obligatoire dans le processus des achats en raison de leurs spécificités. Les DM et les équipements de santé sont soumis tant pour la définition des besoins que de leur acquisition à des dispositions réglementaires spécifiques qui influent directement sur la mise en œuvre des règles d'acquisition, notamment du point de vue des produits eux-mêmes, de leurs quantités finales que du temps de satisfaction des besoins des demandeurs. Une des dispositions de base est l'autorisation, comme c'est le cas dans de nombreuses législations étrangères, de l'identification des références du besoin à satisfaire avec l'obligation d'accepter l'examen des produits aux spécifications équivalentes et à condition que l'appellation utilisée soit suivie des termes de description par ou son équivalent. Dans ce cas, si une telle référence est mentionnée, elle inclut les prestations ayant des caractéristiques équivalentes et qui présentent une performance et une qualité au moins égales à celles qui sont exigées dans le cahier des charges. Cette mesure assure l'égalité de traitement entre les candidats. Sur le plan purement législatif, il faut savoir que la loi n°23-12 du 5 août 2023 fixant les règles générales relatives aux marchés publics prévoit, pour les achats dits communs, la possibilité de recourir à des instruments contractuels qui permettent de faire face aux besoins répétitifs et aléatoires. Il s'agit du marché à commandes, du contrat-programme et des achats groupés. Ces instruments contractuels conviennent tant pour les achats répétitifs que pour les achats caractérisés par une homogénéité des besoins… - Lire cet article
Les faux médicaments sont un fléau qui prend de plus en plus d’ampleur dans les quatre coins du globe. Selon l’OMS, 10% des médicaments dans le monde étant contrefaits. Ce taux augmente pour atteindre 25% dans les pays en voie de développement. Le phénomène prend des proportions inquiétantes, lorsqu’il s’agit de la vente en ligne. Toujours selon l’OMS, 50% des médicaments vendus sur Internet sont de faux médicaments.
Les médicaments «falsifiés ou de qualité inférieure» sont responsables de la mort de centaines de milliers de personnes chaque année dans le monde. Le terme recouvre plusieurs réalités: des produits sans molécule active ou en quantité insuffisante, avec des impuretés voire des substances toxiques.
Même si aucun pays n’est épargné, les systèmes de soins les moins organisés supportent l’essentiel du fardeau. Un médicament sur dix en circulation dans les pays à revenu faible ou intermédiaire serait ainsi falsifié, selon un rapport de l’OMS... - Lire cet article
Avec l’annonce par SIGA Technology (SIGA.O) de fournir le traitement anti-variole du singe « Tpoxx », les questions reviennent sur les complications sanitaires qui peuvent résulter de son utilisation, après l’expérience « tendue » des Marocains avec les vaccins anti-coronavirus.
Un communiqué de l’entreprise confirme que « l’accès du Maroc à ce traitement en tant que premier pays africain s’inscrit dans un contexte préventif contre toute éventuelle épidémie de cette maladie ».
Le communiqué ajoute que ce médicament est approuvé aux États-Unis d’Amérique et au Canada, qu’il a également obtenu des autorisations en Europe et au Royaume-Uni et qu’il a la capacité de « traiter les complications résultant du vaccin contre la variole du singe »... - Lire cet article
Une augmentation des investissements dans les vaccins permettrait d’éviter des décès dus à la résistance aux antimicrobiens (RAM), de réduire l’usage des antibiotiques et de réaliser des économies dans le traitement des infections résistantes.
D’après un nouveau rapport de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS), les vaccins contre 24 agents pathogènes permettraient de réduire de 22 % le nombre de doses d’antibiotiques nécessaires dans le monde chaque année, soit 2,5 milliards de doses journalières définies, venant ainsi appuyer les efforts mondiaux de lutte contre la RAM. Si certains de ces vaccins sont déjà disponibles, bien que sous-utilisés, d’autres devront être mis au point et mis sur le marché dès que possible.
On parle de résistance aux antimicrobiens (RAM) lorsque les bactéries, les virus, les champignons et les parasites ne réagissent plus aux médicaments antimicrobiens, augmentant la gravité des pathologies, le risque de maladie et de décès et la propagation d’infections difficiles à traiter. La RAM est due en grande partie à l’utilisation abusive et excessive des antimicrobiens, mais dans le même temps, de nombreuses personnes dans le monde n’ont pas accès aux antimicrobiens essentiels. Chaque année, au niveau mondial, près de 5 millions de décès sont associés à la RAM... - Lire cet article
Suite à nos visites aux États-Unis, en Inde, en Europe et au Maghreb, nous avons le plaisir de réaffirmer notre motivation et notre intérêt pour le développement du secteur pharmaceutique au Sénégal.
Les réalisations de ces pays sont une source d’inspiration, confirmant que la santé ne doit plus être vue comme un centre de coût, mais comme un pilier stratégique de développement.
Un citoyen en bonne santé est rentable pour sa famille, son entreprise et pour la nation.
À l’inverse, un citoyen malade représente une perte à divers niveaux.
C’est pourquoi nous soutenons totalement la vision du Président de la République, Bassirou Diomaye Diakhar Faye, et de son Premier Ministre, Ousmane Sonko, qui repose sur deux axes essentiels : la sécurité sanitaire et l’indépendance thérapeutique... - Lire cet article
Célébrant en différé la Journée mondiale du pharmacien, le 5 octobre, les professionnels du médicament ont émis des propositions jugées fortes à l’endroit de la profession et des pouvoirs publics. Elles devraient permettre un meilleur développement du secteur pharmaceutique au Gabon.
Autour du thème «Domaine orphelins ou sous représentés du secteur pharmaceutique au Gabon», les pharmaciens du Gabon ont célébré en différé la journée mondiale du pharmacien le 5 octobre 2024. Une journée de réflexion axée sur plusieurs sessions et thématiques qui ont permis à ces professionnels du médicament de faire des propositions jugées «fortes» à l’endroit de la profession et des pouvoirs publics. Sur le « Rôle du pharmacien en santé publique et en épidémiologie« , ils recommandent de renforcer la promotion des formations en santé publique pour pharmaciens... - Lire cet article
Lors de la réunion de haut niveau sur la résistance aux anti-microbiens (RAM) qui s’est tenue lors de la 79e session de l’Assemblée générale des Nations unies, les dirigeants mondiaux ont approuvé une déclaration politique1 s'engageant à atteindre un ensemble clairement défini d'objectifs et de mesures. Parmi ces objectifs figure la réduction de 10% du nombre de décès humains, estimés à 4,95 millions par an, associés à la RAM d’ici 2030.
Ces objectifs ne peuvent être atteints sans repenser complètement l’économie des antimicrobiens. En effet, leur modèle économique doit être remis en question face aux défis croissants posés par la RAM. Les antimicrobiens connaissent un déclin de l'innovation, alors même que les résistances ne cessent d'augmenter. Les experts et les organismes de santé publique alertent depuis plusieurs années sur le fait que les modèles économiques actuels ne sont pas adaptés à ce marché crucial.
Le développement des antimicrobiens fait face à plusieurs obstacles. D’abord, les coûts de Recherche & Développement (R&D) sont particulièrement élevés, tandis que le retour sur investissement reste faible. Contrairement à d'autres médicaments, les antimicrobiens sont utilisés sur des périodes courtes et souvent en dernier recours, afin de limiter les résistances. Cela se traduit par des volumes de vente réduits, entraînant une faible rentabilité pour les entreprises pharmaceutiques. De ce fait, certains laboratoires préfèrent se concentrer sur des médicaments plus rentables, tels que ceux destinés aux maladies chroniques, qui garantissent des ventes à long terme... - Lire cet article
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