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Dans un moment historique pour la santé publique et l'innovation réglementaire, l'Autorité sud-africaine de réglementation des produits de santé (SAHPRA) a officiellement annoncé l'enregistrement du Lenacapavir, un antiviral injectable à longue durée d'action développé par Gilead Sciences pour la prévention de l'infection par le VIH-1. Plus que l'arrivée d'un nouveau produit médical, cette avancée témoigne de la manière dont une collaboration réglementaire mondiale efficace peut accélérer l'accès à des traitements qui sauvent des vies.
Le lénacapavir, recommandé parallèlement à des pratiques sexuelles sûres, offre une protection semestrielle aux adultes et aux adolescents séronégatifs pesant au moins 35 kilogrammes. Pour un pays comme l'Afrique du Sud, où le VIH reste l'un des problèmes de santé publique les plus urgents, la mise à disposition d'une mesure préventive offrant une protection aussi durable représente un grand pas en avant dans la réduction des nouvelles infections et dans la réalisation des objectifs nationaux de prévention.
Ce qui distingue vraiment cet enregistrement, c'est la voie qui l'a rendu possible. L'évaluation du lénacapavir par SAHPRA a été réalisée dans le cadre de la procédure "Médicaments européens pour tous" (EU-M4all), un mécanisme mis au point par l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour apporter un soutien scientifique et réglementaire aux autorités des pays extérieurs à l'Union européenne. Grâce à ce cadre, les régulateurs collaborent pour partager leur expertise, harmoniser les normes et accélérer l'examen des médicaments hautement prioritaires tels que le lenacapavir.
Cette approche coopérative montre comment les partenariats réglementaires transfrontaliers peuvent servir de catalyseurs pour un accès rapide aux thérapies essentielles. Au lieu que chaque pays agisse isolément, le modèle EU-M4all favorise l'apprentissage partagé et la reconnaissance mutuelle, garantissant que des produits sûrs, efficaces et innovants parviennent aux patients qui en ont besoin sans retards inutiles. Il représente un exemple puissant de la manière dont la science réglementaire peut transcender les frontières pour servir une mission de santé publique véritablement mondiale... - Lire cet article
Dans quelques semaines, la ville côtière de Mombasa accueillera l'un des rassemblements les plus importants du paysage sanitaire africain. Il s'agit de la septième conférence scientifique biennale sur la réglementation des produits médicaux en Afrique (SCoMRA VII). Elle sera organisée sous le thème "Harmonisation réglementaire : Libérer le potentiel de l'Afrique dans la fabrication et le commerce des produits de santé". Il s'agit d'une réunion historique qui devrait repousser les limites de ce que la collaboration africaine en matière de réglementation sanitaire peut réaliser, mais qui, au fil des ans, n'a pas réussi à tenir ses promesses, probablement parce qu'elle essaie d'être tout pour tout le monde.
Mais SCoMRA VII arrive à un moment de transition et d'ambition renouvelée. À Kigali, l'Agence africaine du médicament (AMA) vient d'accueillir son premier directeur général, le Dr Delese Mimi Darko, une dirigeante visionnaire dont l'acuité politique, technique et diplomatique incarne la confiance d'un continent déterminé à tracer sa propre voie. Son arrivée marque non seulement la poursuite, mais aussi l'accélération de la marche de l'Afrique vers la souveraineté en matière de santé. Sous sa direction, l'AMA entre dans une nouvelle ère. Une ère définie par un dirigeant nommé par les dirigeants africains, doté d'un mandat continental clair, convenablement équipé et capable d'améliorer la coordination et la responsabilité.
Il s'agit d'un changement essentiel par rapport à un effort bien intentionné mais fragmenté et non ciblé, mené en grande partie par des officiers techniques juniors de l'Union africaine dont la compréhension de leur mandat semblait être qu'ils étaient là pour maintenir militairement les organisations africaines en dehors de ces espaces et les préserver pour les partenaires occidentaux qui leur permettaient de mener un style de vie de jet-set. À l'avenir, la SCOMRA doit devenir une institution stratégique dirigée par un leader qui comprend mieux l'objectif et la promesse de la SCOMRA, qui possède l'autorité, la compétence, l'autorité et la vision nécessaires pour utiliser la conférence comme un catalyseur pour faire avancer la transformation réglementaire de l'Afrique.
Le moment choisi pour la tenue de SCoMRA VII ne pourrait être plus fortuit. L'élan donné au Caire a maintenant l'occasion de répondre à la promesse d'une nouvelle ère institutionnelle. Mombasa ne devrait donc pas se contenter d'accueillir des discussions. Elle devrait accueillir des possibilités. Des experts, des régulateurs, des décideurs politiques et des scientifiques de toute l'Afrique convergeront pour poser des questions difficiles et partager des réponses innovantes. Comment l'Afrique peut-elle accélérer l'harmonisation régionale et la traduire en une mise en œuvre efficace ? Comment les systèmes réglementaires peuvent-ils stimuler la croissance industrielle, soutenir la fabrication locale et garantir l'accès à des produits médicaux sûrs et abordables pour tous ?
Cependant, si l'objectif est vraiment de façonner l'avenir, l'impact du SCoMRA ne doit pas s'arrêter au bord de l'eau. Trop souvent, l'éclat qui anime ces conférences s'est estompé une fois que les participants ont plié bagage. Les idées susceptibles de transformer les systèmes sont restées enfermées dans des diapositives PowerPoint et des conversations éphémères. Alors que d'autres forums mondiaux assurent régulièrement la continuité par le biais de publications universitaires et de l'intégration des politiques, le SCoMRA n'est pas encore parvenu à établir efficacement une cohérence similaire. Il en résulte que des recherches africaines précieuses risquent d'être perdues dans le temps. Une ironie, étant donné que l'objectif même de ces rencontres est de mettre en place des systèmes durables... - Lire cet article
L'avenir de l'industrie pharmaceutique africaine se construit. En commençant ici, en commençant maintenant, et dans de nombreux endroits à travers le vaste et dynamique continent africain. La cérémonie de pose de la première pierre du laboratoire de pharmacie industrielle de l'université de Zambie est un élément essentiel d'un mouvement continental plus large. Un mouvement qui redessine le paysage sanitaire de l'Afrique grâce à un leadership audacieux, des investissements stratégiques et un engagement renouvelé en faveur de l'autosuffisance.
Cette transformation n'est pas isolée. Elle se déroule sur tout le continent, dans des villes et des institutions où l'ambition s'accompagne d'actions décisives. Sous la direction du directeur général Darko, l'Agence africaine du médicament (AMA) a officiellement commencé ses activités, le directeur général ayant récemment pris ses fonctions. Il s'agit d'une étape décisive vers l'harmonisation réglementaire, la sécurité et l'assurance qualité dans le paysage pharmaceutique africain. L'AMA représente un pilier essentiel de la vision d'un continent où les médicaments sont non seulement produits localement, mais aussi régis par des systèmes réglementaires solides et unifiés qui garantissent l'efficacité, la sécurité et la confiance.
Entre-temps, l'Afrique du Sud a adopté une position ferme contre l'une des menaces les plus répandues pour la santé publique. Les médicaments contrefaits. Grâce à son plan d'action national, le pays intensifie la surveillance, renforce les mécanismes d'application et sensibilise le public pour protéger les patients et préserver l'intégrité de ses chaînes d'approvisionnement. Cette initiative constitue un précédent dans la manière dont les nations africaines peuvent prendre des mesures proactives et souveraines pour sécuriser leurs écosystèmes pharmaceutiques.
Au Zimbabwe, les progrès s'accélèrent sur un autre front critique. Le pays fait des progrès mesurables pour atteindre le niveau de maturité 4 (ML4) de l'outil d'étalonnage mondial de l'Organisation mondiale de la santé. Il s'agit d'un statut qui indique que l'autorité réglementaire nationale fonctionne bien. Atteindre le niveau de maturité 4 placerait le Zimbabwe dans un groupe restreint de pays mondialement reconnus pour leur capacité à réglementer les médicaments et les vaccins selon les normes internationales, ce qui renforcerait la confiance et permettrait le commerce transfrontalier de produits médicaux sûrs et efficaces... - Lire cet article
Dans les cliniques de santé de la région Afrique de l'OMS, les défis sont de plus en plus persistants et urgents. Les médecins étirent leurs ressources limitées pour faire face à l'augmentation du nombre de cas. Les mères parcourent de longues distances à la recherche de soins. Les équipes de santé publique jonglent avec des priorités concurrentes et des outils très limités.
Telle est la réalité quotidienne de plus de 1,4 milliard d'Africains confrontés à la fatigue mondiale en matière de financement. Les gouvernements de tout le continent font des efforts louables pour augmenter les dépenses de santé.
Pourtant, les budgets ne représentent qu'une fraction de ce qui est nécessaire pour fournir ne serait-ce que des services de base, sans parler de la mise en place de systèmes résilients. Les engagements des donateurs ont atteint un plateau, les besoins humanitaires s'intensifient et le filet de sécurité financière qui soutenait autrefois les progrès en matière de santé publique s'amenuise rapidement.
L'Afrique abrite plus d'un sixième de la population mondiale, mais supporte près d'un quart de la charge mondiale de morbidité. Il ne s'agit pas seulement d'une disparité, mais d'un avertissement. Mais ce n'est pas tout.
L'Afrique en plein essor : ingéniosité et d'autodétermination
Au Bureau régional de l'OMS pour l'Afrique, nous réimaginons la voie à suivre en nous concentrant sur les priorités fondamentales, en anticipant les menaces futures, en investissant dans les talents locaux et, surtout, en aidant les pays à façonner leur propre destin en matière de santé.
La réponse aux urgences sanitaires dans la région, par exemple, a été considérablement améliorée. Il ne faut désormais que 72 heures pour livrer des fournitures essentielles aux pays touchés par une épidémie, contre trois semaines avant la pandémie. La détection des épidémies s'est également améliorée, le délai moyen étant passé de 14 jours en 2017 à seulement 3 jours en 2024. En outre, le temps nécessaire pour maîtriser les épidémies a diminué de 27 %, passant de 142 jours en 2022 à 103 jours en 2024.
Pendant la pandémie de COVID-19, les pays africains ont démontré une capacité inexploitée importante à produire des produits de santé et à adopter des innovations locales. Beaucoup ont tiré parti des machines GeneXpert existantes pour développer des tests rapides et abordables. Afin de soutenir la prévention des infections, certains ont commencé à produire localement des masques en tissu réutilisables, puis ont augmenté la production de masques chirurgicaux et de désinfectants pour les mains à moindre coût. Des pays comme le Rwanda ont pris les devants avec des technologies développées localement, notamment des machines de surveillance des patients et la production de respirateurs... - Lire cet article
Avec 1,4 milliard d’habitants, l’Afrique ne produit que 3 % de ses médicaments et 0,1 % de ses vaccins. Des investissements urgents et l’harmonisation réglementaire via la ZLECAf sont donc nécessaires pour garantir la sécurité sanitaire du continent. Explications.
L’Afrique ne produit que 3 % de ses besoins pharmaceutiques et 0,1 % seulement de ses vaccins. C’est ce que viennent de dévoiler les participants à la Rencontre des gouverneurs africains de la Banque mondiale, organisée cette semaine dans le cadre des Assemblées annuelles 2025 du Groupe de la Banque mondiale et du Fonds monétaire international, qui se sont tenues du lundi 13 au samedi 18 octobre. Cette réunion a permis d’examiner les efforts de transformation économique déployés par l’Afrique pour améliorer sa production pharmaceutique et ses services de santé. L’Afrique, qui compte environ 1,4 milliard d’habitants et supporte 25 % de la charge mondiale de morbidité, dépend à 99 % des importations de vaccins et à 90 % des importations de produits pharmaceutiques. Cette dépendance la rend vulnérable aux perturbations des chaînes d’approvisionnement mondiales, comme l’a démontré la pandémie de Covid-19. « Pour le continent africain, la dépendance aux marchés extérieurs en matière de médicaments dénote une structure de santé fragile face aux crises épidémiques, aux chaînes d’approvisionnement interrompues et à la hausse des prix », explique Ramy Zohdi, expert en affaires politiques et économiques africaines. Et d’ajouter : « La production pharmaceutique en Afrique n’est plus une option, mais une nécessité stratégique, sanitaire, économique et politique. Elle représente un enjeu de sécurité sociale pour tous les pays africains, dont la plupart souffrent d’infrastructures sanitaires, thérapeutiques, pharmaceutiques et préventives difficiles, voire fragiles ».
Face à l’explosion démographique, investir dans ce secteur devient urgent afin de proposer un accès à des médicaments abordables et de qualité. En effet, la demande de médicaments en Afrique est en forte hausse en raison de l’urbanisation, du vieillissement de la population et de l’augmentation des maladies chroniques. Cependant, son industrie pharmaceutique reste limitée, dépendante des importations et confrontée à de nombreux défis.
Peu nombreux, les producteurs locaux de médicaments, souvent concentrés pour la plupart en Afrique du Nord, ne parviennent pas à satisfaire l’ensemble des besoins. Beaucoup d’entre ces entreprises sont de petite taille et leur production ne respecte pas toujours les normes internationales. Certaines se limitent à l’emballage et au reconditionnement de médicaments importés. Bien que certains pays du continent soient très pionniers en la matière, notamment l’Egypte, l’Afrique du Sud, le Nigeria et le Maroc, la plupart des usines se limitent au conditionnement ou à la fabrication de produits simples. « La capacité de production de principes actifs et de vaccins est très modeste et la part de l’Afrique dans la production mondiale de vaccins a été et reste très faible, voire négligeable », souligne Ramy Zohdi.
L’essentiel des médicaments est importé, principalement d’Inde, de Chine et des grandes sociétés pharmaceutiques internationales des Etats-Unis. Cette dépendance a été particulièrement exposée lors de la pandémie de Covid-19.
Agence pharmaceutique continentale
Rania Al-Mashat, ministre de la Planification, du Développement économique et de la Coopération internationale, a participé aux réunions des gouverneurs africains à la Banque mondiale pour discuter des efforts de transformation économique et de la production pharmaceutique sur le continent. Dans son discours, Al-Mashat a expliqué que, bien que le marché pharmaceutique africain soit estimé à environ 30 milliards de dollars, le continent attire moins de 5 % des investissements directs étrangers mondiaux. Elle a noté qu’en créant des centres de production régionaux et des réseaux logistiques et en favorisant le transfert des technologies, on peut créer des centaines de milliers d’emplois qualifiés et contribuer au développement d’une nouvelle génération de scientifiques et de techniciens africains... - Lire cet article
La publication du rapport d'inspection des BPF au Zimbabwe pour la période allant de février à août 2025 crée un précédent important sur la façon dont les régulateurs africains peuvent transformer la sécurité des médicaments par la transparence, la responsabilité et l'action unifiée. En affinant ses outils réglementaires, l'autorité de contrôle des médicaments du Zimbabwe (MCAZ) montre au continent ce que signifie protéger les patients non seulement par des politiques, mais aussi par des preuves publiques des fabricants qui respectent les bonnes pratiques de fabrication.
Au cœur de l'approche du Zimbabwe se trouve une idée puissante. Rendre publics les résultats des inspections et permettre au public de savoir quels fabricants sont réputés pour fabriquer des produits sûrs. En publiant des rapports d'inspection publics (PIR), le MCAZ établit une distinction claire entre les fabricants qui respectent les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et ceux qui ne les respectent pas. Ces rapports publics constituent une référence claire et accessible. Non seulement pour la conformité nationale, mais aussi pour l'examen continental.
Dans une région confrontée à une crise de santé publique due à la contrefaçon de médicaments de qualité inférieure et où les flux de médicaments respectent rarement les frontières nationales, cette transparence a des conséquences considérables. Les fabricants qui ont pris l'habitude d'exploiter la faiblesse de la surveillance ou l'incohérence de la mise en œuvre sur les marchés africains sont désormais confrontés à une nouvelle forme de dissuasion. Responsabilité publique. Lorsque les résultats des inspections sont visibles, et non cachés derrière des portes closes ou enfouis dans des rapports internes, il devient beaucoup plus difficile pour les fabricants ne respectant pas les normes d'opérer sans être détectés. Il n'y a pas d'endroit où cacher des processus de mauvaise qualité, des documents falsifiés ou des conditions dangereuses lorsque le dossier réglementaire est ouvert à l'examen... - Lire cet article
À l'approche de l'échéance de 2030 fixée par l'OMS pour l'élimination du cancer du col de l'utérus, l'élan se renforce. Le 23 mai 2025, la 78e Assemblée mondiale de la santé a adopté une résolution désignant le 17 novembre comme Journée mondiale annuelle pour l'élimination du cancer du col de l'utérus, un moment historique qui a revigoré la volonté politique mondiale et régionale. Cet engagement n'est nulle part plus urgent qu'en Afrique, où le taux de cancer du col de l'utérus est le plus élevé au monde. Chaque année, 76 745 femmes africaines meurent de cette maladie évitable, avec des taux de mortalité standardisés par âge près de trois fois supérieurs à la moyenne mondiale. La forte prévalence du VIH en Afrique aggrave ce fardeau car elle est associée à une multiplication par six du risque de cancer du col de l'utérus.
Malgré cette sombre réalité, l'Afrique a fait des progrès remarquables. Depuis 2019, le nombre de pays africains qui vaccinent contre le virus du papillome humain (VPH) a presque triplé, passant de 11 à 31 (annexe). La couverture a plus que doublé, passant de 18 % à 47 % à la fin de 2024, en grande partie grâce au soutien catalytique de Gavi, l'Alliance du Vaccin. Le Cabo Verde a maintenu une couverture de plus de 90 %. Le Nigeria a vacciné 13 millions de filles depuis mai 2023, et la campagne 2024 de l'Éthiopie a atteint 6 à 8 millions de filles en quelques semaines. Le Rwanda maintient une couverture de plus de 90 % depuis 2011 et vise l'élimination du cancer du col de l'utérus d'ici 2027. Les contraintes d'approvisionnement s'atténuent également grâce à l'augmentation de l'offre des vaccins existants (Cervarix [GSK, Belgique], Gardasil [MSD, États-Unis] et Gardasil-9 [MSD, États-Unis]). La préqualification par l'OMS de Walrinvax (Yuxi Zerun Biotechnology, Chine) en août 2024 et l'indication d'une dose unique pour Cecolin (Xiamen Innovax Biotech, Chine) en octobre 2024 ont également amélioré la disponibilité. L'accessibilité financière s'est également améliorée ; Gavi obtient désormais des doses pour moins de 3 dollars américains.
Toutefois, d'importantes lacunes subsistent en matière de couverture. La couverture moyenne du programme dans la région africaine n'est encore que de 52 %, bien en deçà de l'objectif de 90 % fixé pour 2030.4 Seuls cinq (15 %) des 30 pays d'Afrique ont atteint ce seuil. La distribution durable du vaccin contre le papillomavirus au groupe cible des filles (âgées de 9 à 14 ans) reste le principal défi, en raison de la durabilité variable des stratégies en milieu scolaire et de la difficulté d'atteindre les quelque 50 millions d'adolescentes qui ne sont pas scolarisées . Les campagnes de vaccination permettent d'obtenir une couverture élevée, mais sont plus coûteuses que l'accouchement systématique. Les programmes de lutte contre le papillomavirus en établissement sont moins coûteux que les campagnes, mais n'ont pas atteint une couverture élevée, car le groupe d'âge cible se rend rarement dans les établissements de santé, contrairement aux nourrissons et aux jeunes enfants. Les données sur la cohorte des adolescents sont également rares... - Lire cet article
Aucune hausse n’a été enregistrée dans les prix des médicaments ou dans la tarification officielle des actes médicaux, a affirmé, mardi, le ministre de la Santé et de la Protection sociale, Amine Tehraoui, cité par l’agence MAP.
« La tarification nationale de référence actuellement en vigueur date de 2006 et n’a pas encore été révisée », a précisé le ministre lors de la séance des questions orales à la Chambre des conseillers, en réponse à une question sur la « hausse des coûts de traitement ».
M. Tehraoui a souligné que son département s’engage à alléger la charge financière pesant sur les citoyens, à travers la mise en œuvre des mécanismes de prise en charge et le renforcement du rôle de l’assurance maladie obligatoire (AMO) dans la réduction du coût des soins, afin d’assurer l’équité et la durabilité du système.
Il a indiqué que le ministère se penche sur la mise en place d’une série de mesures concrètes, dont la révision des prix des médicaments et l’adoption de protocoles thérapeutiques obligatoires permettant de maîtriser les dépenses et de rationaliser la prescription des traitements.
Il a également évoqué le renforcement du contrôle de la facturation et des remboursements en partenariat étroit avec la Caisse nationale de sécurité sociale (CNSS) pour lutter contre la fraude et garantir la transparence du système, et la révision de la tarification nationale de référence et l’amélioration des mécanismes de remboursement et de prise en charge, dans le cadre des attributions de la Haute autorité de la santé.
M. Tehraoui a estimé que le ressenti d’une hausse des coûts est principalement lié à l’augmentation de la demande des services de santé, notamment dans le secteur privé après la généralisation du régime de l’AMO, qui a permis à de larges franges de la population d’accéder aux soins dans divers établissements de santé... - Lire cet article
L'Afrique supporte une lourde charge en matière de santé. Elle représente 25 % du fardeau mondial des maladies alors qu'elle ne compte que 18 % de la population mondiale.
Cette situation reflète des problèmes profonds : l'accès aux soins, les infrastructures et les conditions socio-économiques sont très insuffisants.
Pourtant, le continent ne produit que 3 % des médicaments mondiaux. Il en importe plus de 70 %. Cela rend les médicaments chers et leur approvisionnement peu fiable, car dépendant des chaînes d'approvisionnement internationales.
La pandémie de COVID-19 a clairement mis en évidence cette vulnérabilité. Les principaux pays exportateurs de médicaments, tels que la Chine et l'Inde, ont imposé des restrictions à l'exportation pour privilégier leurs besoins nationaux. Les fabricants africains se sont alors retrouvés dans l'impossibilité de s'approvisionner en composants et médicaments essentiels. Ce qui a entravé beaucoup d'activités pharmaceutiques locales. Les médicaments essentiels, notamment les antibiotiques, les antipaludiques et les traitements contre le cancer, sont devenus rares.
Le cœur du problème réside dans la dépendance à l’importation des composants pharmaceutiques actifs. Ils sont essentiels et donnent aux médicaments leur efficacité. Sans ces principes actifs, on ne peut pas produire des médicaments.
L'Afrique importe plus de 95 % de ses principes pharmaceutiques actifs, principalement d'Inde et de Chine. Leur importation rend la production locale coûteuse et vulnérable aux prix pratiqués à l'étranger. Cette dépendance a un impact considérable sur l'accès aux médicaments essentiels... - Lire cet article
Dans plusieurs structures sanitaires publiques, les malades font face à un manque criant de certains médicaments. Les garde-malades doivent recourir aux pharmacies privées. Les responsables de ces structures disent que le problème se trouve chez le fournisseur.
Dans les pharmacies alignées tout au long de l’endroit communément appelé la Permanence, les vendeurs de médicaments se réjouissent du nombre de clients qui augmente à la suite du manque de médicaments dans une structure qui leur est proche, à savoir l’hôpital Prince Régent Charles. Presque la totalité des clients viennent d’en face, selon les tenants de ces pharmacies.
Une pharmacienne qui a requis l’anonymat fait savoir qu’elle connaît à l’avance les produits dont les locataires de l’hôpital auront besoin avant de se ravitailler. « Je sais que l’hôpital à ce moment manque de médicaments et je me ravitaille en conséquence. Le circuit des garde-malades est devenu régulier ».
Un client trouvé sur place témoigne qu’il a déjà l’habitude de sortir chercher les médicaments pour son malade. « Je n’ai plus besoin d’aller vers les pharmacies de l’hôpital parce que je sais que le produit que je cherche ne s’y trouve pas. »
Il fait savoir que, le plus souvent, les infirmières ou même les docteurs qui prescrivent les médicaments orientent les malades vers où acheter ceux dont ils ont besoin.
A l’hôpital roi Khaled, la situation de manque de médicaments se traduit par un grand nombre de garde-malades devant les boxes à médicaments, tenant lieu de pharmacies. Un garde-malade assure que beaucoup d’entre eux font souvent la queue pour rien. Ils retournent bredouilles à l’endroit d’où ils sont venus car, le médicament qu’ils cherchent est introuvable.
La peur des médicaments nocifs hante les malades
A la sortie de l’hôpital, un garde-malade fait savoir qu’il se rend dans un quartier de la périphérie pour un médicament introuvable. Il souligne que la pharmacie dans laquelle il va chercher le médicament a déjà gagné sa réputation. « C’est une pharmacie qui appartient à un étranger. On m’a dit qu’elle contient des médicaments introuvables ailleurs. » ... - Lire cet article
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