Si vous souhaitez accéder à ce lien, cliquez sur Continuer.
La mission actuellement en cours à Harare, du 27 avril au 1er mai 2026 – l’évaluation comparative mondiale de l’Autorité de contrôle des médicaments du Zimbabwe (MCAZ) pour le niveau de maturité 4 menée par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) – met en lumière le développement réglementaire sur le continent africain. Elle témoigne de l’évolution d’un système réglementaire vers le niveau le plus avancé de surveillance sanitaire mondiale. Une maturité où la crédibilité se mesure non seulement à l’aune des cadres juridiques et de la présence institutionnelle, mais aussi à celle des performances durables, de la résilience et de la confiance dans la pratique.
La séance d’ouverture, à laquelle ont assisté des représentants du ministère de la Santé et de la Protection de l’enfance, du bureau du procureur général, du conseil d’administration et de la direction de la MCAZ, du représentant de l’OMS dans le pays, de l’équipe d’évaluation comparative de l’OMS et des principales parties prenantes, a souligné l’importance nationale et internationale de ce processus. Elle témoigne de la reconnaissance du fait que la maturité réglementaire est la pierre angulaire de la confiance dans la santé publique et de l’intégrité de l’ensemble du système.
La mission en cours s’articule autour d’une évaluation rigoureuse et fondée sur des données probantes de l’écosystème réglementaire du Zimbabwe et de son efficacité à protéger la sécurité des patients. Elle s’appuie sur l’atteinte par la MCAZ du niveau de maturité 3 (devenir un système stable et fonctionnant bien) en 2024. Elle vise désormais à déterminer si le système a mûri davantage pour atteindre ce que l’Organisation mondiale de la Santé définit comme une autorité de réglementation avancée et en constante amélioration.
Au cœur de l’exercice d’analyse comparative se trouve un examen complet des performances de la MCAZ dans l’exercice de ses fonctions réglementaires essentielles. Celles-ci comprennent l’autorisation de mise sur le marché, la pharmacovigilance, le contrôle du marché, l’agrément des établissements, les inspections réglementaires, les essais en laboratoire et la surveillance des essais cliniques. Chacun de ces domaines est évalué non seulement au regard du respect des procédures documentées, mais également en termes de cohérence, d’efficacité et d’impact concret. Les experts de l’OMS collaborent directement avec les équipes techniques, examinent la documentation et mènent des entretiens structurés destinés à vérifier si les systèmes fonctionnent comme prévu dans des conditions normales et exceptionnelles. Cette approche garantit que la maturité n’est pas jugée en théorie, mais démontrée dans la pratique... - Lire cet article
Affirmer que l’ultimatum lancé par l’autorité de régulation indienne – l’Organisation centrale de contrôle des normes pharmaceutiques (CDSCO) – à son vaste réseau de fabricants de médicaments non conformes aux BPF (bonnes pratiques de fabrication) marquait un tournant pour l’Inde reviendrait peut-être à surestimer l’impact de cet avertissement de décembre 2025. En effet, il n’existe pas de preuves tangibles d’un suivi concret. Sur le papier, cela a marqué un tournant réglementaire. Dans la pratique, le résultat semble plus ambigu.
L'autorité de régulation indienne a lancé un ultimatum exigeant des fabricants qu'ils se conforment pleinement aux normes de bonnes pratiques de fabrication (BPF) sous peine de fermeture. Cet avertissement s'est présenté comme l'un des plus radicaux de ces dernières années. La Central Drugs Standard Control Organization a publié cette directive visant à lutter contre le non-respect généralisé des BPF au regard des exigences révisées de l'annexe M et a fixé une date butoir ferme au 31 décembre 2025. Mettre en œuvre des mesures de conformité ou faire face à la fermeture.
Avant cette échéance, l’impact attendu semblait considérable. Plus de 60 % des petites et moyennes unités pharmaceutiques auraient été menacées de fermeture. Cela représentait plus de 5 000 fabricants qui représentent une part substantielle de la production nationale et des exportations de l’Inde, en particulier vers l’Afrique et d’autres marchés à faibles revenus. L’ultimatum a été largement interprété comme un « assainissement » structurel potentiel de la base de fabrication pharmaceutique du pays.
Cependant, des informations ultérieures ont mis en évidence un décalage entre l’ampleur de l’avertissement et la visibilité de son application, laissant planer une incertitude quant à la mesure dans laquelle la directive s’est traduite par des résultats concrets... - Lire cet article
Nigeria has introduced the Electronic Pharmacy Regulations 2026, a new framework that formally governs the provision of pharmacy services through digital platforms. The regulation establishes clear rules for licensing, prescription management, medicine supply, data protection, monitoring and consumer protection. It applies across the full range of stakeholders, including pharmacists, platform operators, healthcare providers, and patients. In doing so, this regulation brings digital pharmacy services within a clear regulatory framework, giving structure to a space that has expanded rapidly but unevenly.
Earlier approaches that preceded this regulation relied heavily on physical inspections. Fragmented oversight and enforcement actions often struggled to keep pace with informal markets and unregulated online vendors. The new regulation improves on this by enabling more continuous oversight of digital pharmacy activities. It also strengthens accountability across the supply chain. This regulation means that Nigeria lo longer depends primarily on periodic interventions. It introduces mechanisms that support more consistent monitoring and compliance within an increasingly digital healthcare environment.
For doctors, this regulation may support more reliable prescribing pathways. For pharmacists, it reinforces professional standards within a more transparent system. For patients, it offers the prospect of greater confidence in both the source and quality of medicines obtained through digital channels... - Lire cet article
Dans une interview accordée à la radio Ndékè-luka, le Dr Junior Romuald Ouéfio Nguérénam, Directeur de la Pharmacie, des Laboratoires et de la Médecine Traditionnelle au ministère de la Santé publique, alerte sur les ravages causés par les faux médicaments et les mini-pharmas illégales en République centrafricaine.
Selon le Dr Junior Romuald Ouéfio Nguérénam , La bataille contre les faux médicaments ne date pas de septembre 2025. D’après ses explications, , elle a commencé dès 2019 avec la fermeture de l’établissement Orof Pharma pour présence de produits falsifiés. En 2024, deux conteneurs de 40 pieds remplis de faux médicaments ont été interceptés et entièrement détruits.
En septembre 2025, les autorités ont procédé à la fermeture de 17 mini-pharmas dans les 5e, 6e et 8e arrondissements de Bangui. Aucune de ces structures n’avait d’autorisation du ministère de la Santé, aucune ne disposait de personnel qualifié en pharmacie, et les conditions de conservation étaient catastrophiques : produits stockés jusqu’à 45-50°C, dates de péremption falsifiées, injections et même actes chirurgicaux pratiqués sur place.
Le directeur insiste : cette lutte est transversale et multisectorielle. Elle a d’abord visé le milieu formel, avec des contrôles rigoureux dans les hôpitaux publics comme l’hôpital communautaire. Des agents véreux qui introduisaient des faux médicaments dans les circuits officiels ont été identifiés, sanctionnés et, pour la plupart, licenciés... - Lire cet article
L’Algérie transforme son industrie pharmaceutique en un levier majeur de sa diplomatie économique en Afrique. Alors que le Niger a récemment sollicité l’aide d’Alger pour sécuriser son approvisionnement, c’est au tour d’une importante délégation d’hommes d’affaires tchadiens de poser ses valises au complexe Saidal d’El Harrach.
Le groupe public Saidal ne cache plus ses ambitions : devenir le hub pharmaceutique incontournable du continent. Ce lundi, le site de production d’El Harrach a connu des échanges entre le PDG du groupe, Mourad Belkhelfa, et des acteurs clés du secteur privé tchadien. Au cœur des discussions : la signature prochaine de contrats d’exportation pour répondre à une demande régionale en pleine explosion.
Le « Made in Algeria » : efficacité et prix cassés
L’engouement croissant pour les solutions thérapeutiques algériennes s’explique par une stratégie pragmatique orchestrée par Saidal, reposant sur un triptyque particulièrement adapté aux réalités des marchés africains.
En combinant une qualité certifiée conforme aux standards internationaux et une efficacité déjà largement éprouvée sur le marché local, les produits algériens s’imposent comme une alternative de confiance. Surtout, leur coût ultra-compétitif, nettement inférieur aux médicaments importés d’Europe, constitue un avantage décisif qui facilite concrètement l’accès aux soins pour les populations à faible revenu... - Lire cet article
Biovac a obtenu un nouveau financement de 89 millions de dollars pour développer le premier pôle de production de vaccins multiples en Afrique, ce qui marque une avancée significative vers le renforcement de la sécurité sanitaire et des capacités industrielles du continent. Ce projet bénéficie du soutien de la Banque européenne d'investissement, de la Commission européenne et de la Société financière internationale (SFI).
Cela témoigne d'une convergence croissante entre les priorités sanitaires africaines et les capitaux internationaux. Cela montre que les partenaires reconnaissent que la pérennité des systèmes de santé passe par des investissements dans la production locale. Le projet, soutenu par la stratégie « Global Gateway » de l'UE, s'articule autour d'un modèle de financement mixte. Ce montage financier vise non seulement à construire des infrastructures, mais aussi à stimuler une participation accrue du secteur privé.
Medicines For Africa | mfa considère ce projet comme une réponse concrète et nécessaire à un défi de santé publique persistant : la forte prévalence de produits médicaux de qualité inférieure et contrefaits, fabriqués spécifiquement pour les marchés africains. L'afflux continu de ces produits continue d'exposer les patients à des risques évitables et touche les personnes les plus vulnérables des sociétés africaines. Il sape également la confiance dans les systèmes de santé et affaiblit la résilience économique. Le développement de la production locale permet de remédier à ce problème grâce à des changements structurels dans la manière dont les médicaments sont produits, distribués et contrôlés... - Lire cet article
Avec plusieurs unités de production en activité, de nouvelles installations récemment inaugurées et une série de projets en cours de réalisation, la wilaya d’Oran confirme sa place dans le paysage national de l’industrie pharmaceutique. De la fabrication de médicaments aux gaz médicaux, en passant par les traitements anticancéreux et les dispositifs de diagnostic, le tissu industriel local s’élargit et se diversifie.
L’industrie pharmaceutique dans la wilaya d’Oran a connu ces dernières années une évolution notable, marquée par la diversification de ses activités et le renforcement progressif de ses capacités. Aujourd’hui, plusieurs laboratoires y opèrent dans différents segments, allant de la fabrication de médicaments sous formes sèche et injectable à la production de gaz médicaux, en passant par des spécialités à forte valeur ajoutée. Parmi les unités en activité, certaines se distinguent par leur positionnement et leur capacité de production.
Des entreprises comme IMC, spécialisée dans l’industrie médico-chirurgicale, ou encore Geo Lab, qui produit des médicaments sous différentes formes galéniques, participent à structurer le tissu industriel local. D’autres, à l’image de Sophal, se sont imposées sur des segments spécifiques, notamment la production d’antibiotiques de type céphalosporines et de produits injectables stériles, tout en développant une présence à l’export, notamment vers plusieurs pays africains.Cette montée en puissance s’appuie également sur l’émergence de projets industriels devenus emblématiques... - Lire cet article
Le Secrétaire général du ministère de la Santé et de l’Hygiène publique, Serigne Mbaye, a rappelé, jeudi, à Diamniadio, l’ambition des autorités de ”réduire drastiquement” les importations de médicaments en dopant la production nationale de produits essentiels, vaccins et dispositifs médicaux.
”Notre prioritaire est claire : réduire drastiquement notre dépendance des importations, en dopant la production nationale de médicaments essentiels, de vaccins et de dispositifs médicaux’’, a-t-il notamment déclaré.
Mbaye intervenait à l’ouverture d’une rencontre du Comité de pilotage interministériel de l’Unité de gestion du projet de développement de l’industrie pharmaceutique locale (UGP/Pharma). L’objectif de la rencontre est de permettre aux parties prenantes d’apprécier l’état d’avancement global des projets de production de vaccins. ”Cette instance constitue un cadre privilégié pour échanger et agir sur des enjeux majeurs qui interpellent l’avenir de la santé”, a expliqué l’officiel. Il a salué la ‘’forte’’ mobilisation de l’ensemble des acteurs, une présence ”massive” qui, selon lui, témoigne de l’importance que ‘’chacun accorde à la transformation structurelle de notre industrie pharmaceutique, un pilier vital de notre souveraineté sanitaire’’... - Lire cet article
Je pensais autrefois qu’un médicament était sûr dès lors qu’il portait un numéro d’enregistrement délivré par l’Agence nationale de contrôle des aliments et des médicaments (NAFDAC). Hier, j’ai compris à quel point cette hypothèse pouvait être erronée. Un médicament peut être fabriqué dans les règles de l’art et devenir néanmoins dangereux avant même d’arriver au patient. J’ai assisté au premier webinaire de la série « Renforcer les défenses de première ligne de l’Afrique contre les médicaments dangereux », organisé par Medicines for Africa (mfa), et j’ai beaucoup appris. En grandissant, on nous a appris à toujours vérifier la présence du numéro d’enregistrement de la NAFDAC, signe qu’un médicament est sûr.
Mais cette session a remis en question cette idée. Selon notre intervenant, le Dr Martins Iluyomade, directeur des enquêtes et de l’application de la loi à la NAFDAC, la sécurité des médicaments ne s’arrête pas au stade de la fabrication. Elle dépend de ce qui leur arrive tout au long de la chaîne d’approvisionnement. Il a expliqué que des facteurs tels qu’un mauvais stockage, des problèmes de distribution et une manipulation inappropriée peuvent compromettre la qualité d’un médicament avant même qu’il n’atteigne le patient.
Et les médicaments dangereux ne se limitent pas aux produits contrefaits. Ils comprennent également les médicaments faussement étiquetés, les médicaments non enregistrés et les médicaments de contrefaçon (pour lesquels il existe peu ou pas d'informations vérifiées dans la région d'utilisation). À travers plusieurs études de cas au Nigeria, ils ont mis au jour de véritables défaillances de la chaîne d'approvisionnement, telles que de mauvaises conditions de stockage, des étiquetages erronés et la manipulation de médicaments par des personnes non qualifiées. Chacune de ces situations présente de graves risques pour la sécurité des patients... - Lire cet article
Cette semaine, l'Autorité sud-africaine de réglementation des produits de santé accueille à Pretoria des inspecteurs de l'Organisation mondiale de la santé dans le cadre de son évaluation très attendue du niveau de maturité 3 (ML3) pour les produits pharmaceutiques. Chaque évaluation, qui aide un pays africain à progresser vers un niveau de maturité supérieur, renforce les fondements techniques de l'Agence africaine des médicaments. La semaine dernière, une autre autorité nationale de réglementation (ANR) africaine a accueilli les inspecteurs de l'OMS dans le cadre de son parcours vers la certification ML4. Ces activités constituent les fondements d’un système réglementaire africain plus coordonné, qui sous-tend la vision de l’Agence africaine des médicaments.
L’Afrique du Sud détient déjà le statut ML3 pour les vaccins, une reconnaissance de la supervision rigoureuse et performante exercée par le pays sur la production de vaccins. L’extension de cette désignation aux produits pharmaceutiques placerait l’Afrique du Sud parmi un groupe restreint de leaders mondiaux dotés de capacités réglementaires avancées dans ces deux domaines. La direction de la SAHPRA a clairement exprimé cette ambition. La directrice générale, le Dr Boitumelo Semete-Makokotlela, a souligné que l'obtention de la certification ML3 pour les produits pharmaceutiques reflète un engagement plus large à renforcer les systèmes conformément aux normes internationales. Elle a précisé que l'objectif n'est pas seulement de respecter les normes techniques, mais de veiller à ce que les décisions réglementaires protègent systématiquement les patients tout en favorisant un accès rapide à des produits dont la qualité est garantie... - Lire cet article
La responsabilité du Leem ne saurait être engagée au titre d'un site tiers auquel l'Utilisateur aurait accès via un lien hypertexte présent sur le Site. Le Leem ne dispose d'aucun moyen de contrôle du contenu de ces sites tiers. En tout état de cause, le Leem n'est pas responsable de l'indisponibilité des sites tiers, de leur contenu, publicité ou autres éléments disponibles sur ces sites tiers. Plus d'informations
Ce site utilise des Cookies collectant des données pour optimiser votre navigation. Plus d'informations.
Les Entreprises du médicament (LEEM) ont pour missions de représenter et défendre l'industrie du médicament, conduire la politique conventionnelle avec l'Etat, négocier avec les partenaires sociaux, promouvoir et défendre l'éthique.
LEEM, Direction des Affaires publiques
58 bd Gouvion Saint Cyr
75858 Paris CEDEX 17
Adresse
Téléphone
Email